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Un estudio de comparación aleatorizado, doble ciego, con doble simulación de la eficacia y seguridad de 10 mg de valdecoxib una vez al día y 500 mg de naproxeno dos veces al día en el tratamiento de los signos y síntomas de la osteoartritis de rodilla o cadera en Taiwán

3 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Un estudio de comparación aleatorizado, doble ciego, con doble simulación de la eficacia y seguridad de valdecoxib 10 mg una vez al día y naproxeno 500 mg dos veces al día en el tratamiento de los signos y síntomas de la osteoartritis de rodilla o cadera en Taiwán

Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de valdecoxib mediante la comparación de valdecoxib 10 mg diarios (QD) con naproxeno 500 mg dos veces al día (BID) en el tratamiento de los signos y síntomas de la osteoartritis (OA) de rodilla o cadera. El estudio fue diseñado para recopilar información comparativa para la población local (Taiwán).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwán
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de artrosis de cadera, que consistía en tener dolor de cadera y cumplir los criterios de al menos 2 de los siguientes: a. velocidad de sedimentación de eritrocitos de Westergren < 20 mm/h; b. osteofitos radiográficos femorales o acetabulares o c. estrechamiento radiográfico del espacio articular
  • El diagnóstico de OA de rodilla requería diagnosticar (según los criterios modificados del American College of Rheumatology) OA de rodilla con dolor más al menos uno de los siguientes: a. Edad > 50 años, b. Rigidez < 30 minutos, c. crepitación en el movimiento activo y evidencia radiográfica de OA de la rodilla, definida como presencia de osteofitos o estrechamiento del espacio articular
  • La OA sintomática de la rodilla o la cadera se determinó en la visita inicial, si la evaluación del dolor por artritis del paciente fue de al menos 40 mm VAS, la evaluación global de la artritis por parte del paciente y del médico fue "deficiente" o "muy deficiente"

Criterio de exclusión:

  • Uso de NSAID o analgésicos dentro de los 2 días (dentro de los 4 días para sujetos que toman oxaprozina, piroxicam o dosis completa de aspirina) antes de las evaluaciones iniciales de artritis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: naproxeno
cápsula de naproxeno de 500 mg por vía oral dos veces al día durante 6 semanas
Comparador activo: Brazo 1
Droga: valdecoxib
comprimido de valdecoxib de 10 mg por vía oral una vez al día durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis (EVA del dolor de la osteoartritis)
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice compuesto de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC OA)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 6
Semana 2 y Semana 6
WOMAC OA función física
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 6
Semana 2 y Semana 6
Índice de dolor WOMAC OA
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 6
Semana 2 y Semana 6
Índice de rigidez WOMAC OA
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 6
Semana 2 y Semana 6
Evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis (EVA del dolor de la osteoartritis)
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Evaluación global de la artritis del paciente
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 6
Semana 2 y Semana 6
Evaluación global del médico sobre la artritis
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 6
Semana 2 y Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VALA-0513-141
  • A3471101

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