Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu vertailututkimus valdekoksibin 10 mg kerran vuorokaudessa ja naprokseenin 500 mg kahdesti päivässä tehosta ja turvallisuudesta polven tai lonkan nivelrikon merkkien ja oireiden hoidossa Taiwanissa

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu vertailututkimus Valdekoksibin 10 mg QD:n ja Naprokseenin 500 mg BID tehosta ja turvallisuudesta polven tai lonkan nivelrikon merkkien ja oireiden hoidossa Taiwanissa

Arvioida valdekoksibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vertaamalla valdekoksibia 10 mg päivässä (QD) naprokseeniin 500 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) polven tai lonkan nivelrikon (OA) merkkien ja oireiden hoidossa. Tutkimuksen tarkoituksena oli kerätä vertailevaa tietoa paikallisväestölle (Taiwan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi lonkka-OA, jossa oli lonkkakipua ja joka täytti vähintään 2 seuraavista kriteereistä: a. Westergren erytrosyyttien sedimentaationopeus < 20 mm/h; b. röntgenkuvat femoraaliset tai asetabulaariset osteofyytit tai c. röntgenkuvaus nivelavaruuden kapeneminen
  • Polven OA-diagnoosi edellytti diagnosointia (muunneltujen American College of Rheumatology -kriteerien mukaan) polven OA, johon liittyy kipua sekä vähintään yksi seuraavista: a. Ikä > 50 vuotta vanha, s. Jäykkyys < 30 minuuttia, c. crepitus aktiivisessa liikkeessä ja polven OA:n röntgenkuvaus, joka määritellään osteofyyttien esiintymisenä tai niveltilan kapenemisena
  • Polven tai lonkan oireinen OA määritettiin peruskäynnillä, jos potilaan arvio niveltulehduskivusta oli vähintään 40 mm VAS, potilaan ja lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta oli "huono" tai "erittäin huono".

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduskipulääkkeiden tai analgeettien käyttö 2 päivän sisällä (4 päivän sisällä oksaprosiinia, piroksikaamia tai täyden annoksen aspiriinia saavilla koehenkilöillä) ennen niveltulehduksen perusarviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: naprokseeni
naprokseeni 500 mg kapseli suun kautta kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan
Active Comparator: Käsivarsi 1
Lääke: valdekoksibi
valdekoksibi 10 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan arvio niveltulehduskivusta (Osteoarthritis-Pain VAS)
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikko (WOMAC OA) yhdistelmäindeksi
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 6
Viikko 2 ja viikko 6
WOMAC OA fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 6
Viikko 2 ja viikko 6
WOMAC OA -kipuindeksi
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 6
Viikko 2 ja viikko 6
WOMAC OA -jäykkyysindeksi
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 6
Viikko 2 ja viikko 6
Potilaan arvio niveltulehduskivusta (Osteoarthritis-Pain VAS)
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Potilaan yleinen niveltulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 6
Viikko 2 ja viikko 6
Lääkärin globaali niveltulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 6
Viikko 2 ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VALA-0513-141
  • A3471101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa