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Eine doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Valdecoxib 10 mg einmal täglich und Naproxen 500 mg zweimal täglich bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome von Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte in Taiwan

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Valdecoxib 10 mg QD und Naproxen 500 mg BID bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome von Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte in Taiwan

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Valdecoxib durch Vergleich von Valdecoxib 10 mg täglich (QD) mit Naproxen 500 mg zweimal täglich (BID) bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome von Osteoarthritis (OA) des Knies oder der Hüfte. Die Studie wurde entwickelt, um vergleichende Informationen für die lokale Bevölkerung (Taiwan) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von Hüft-OA, die Hüftschmerzen hatte und die Kriterien für mindestens 2 der folgenden Kriterien erfüllte: a. Westergren-Erythrozyten-Sedimentationsrate von < 20 mm/h; b. röntgenologische femorale oder acetabulare Osteophyten oder c. röntgenologische Gelenkspaltverengung
  • Die Diagnose einer Knie-OA erforderte die Diagnose (nach modifizierten Kriterien des American College of Rheumatology) einer OA des Knies mit Schmerzen plus mindestens einer der folgenden: a. Alter > 50 Jahre, geb. Steifigkeit < 30 Minuten, c. Crepitation bei aktiver Bewegung und röntgenologischer Nachweis von OA des Knies, definiert als Vorhandensein von Osteophyten oder Gelenkspaltverengung
  • Eine symptomatische Arthrose des Knies oder der Hüfte wurde beim Baseline-Besuch festgestellt, wenn die Arthritis-Schmerz-Beurteilung des Patienten mindestens 40 mm VAS betrug, die globale Arthritis-Beurteilung des Patienten und des Arztes „schlecht“ oder „sehr schlecht“ war.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von NSAIDs oder Analgetika innerhalb von 2 Tagen (innerhalb von 4 Tagen bei Personen, die Oxaprozin, Piroxicam oder Aspirin in voller Dosis einnehmen) vor der Grundlinien-Arthritis-Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Kapsel durch den Mund zweimal täglich für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 10 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen (Osteoarthritis-Pain VAS)
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Index für Osteoarthritis (WOMAC OA) der Westontario- und McMaster-Universitäten
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 6
Woche 2 und Woche 6
WOMAC OA körperliche Funktion
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 6
Woche 2 und Woche 6
WOMAC OA-Schmerzindex
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 6
Woche 2 und Woche 6
Steifigkeitsindex WOMAC OA
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 6
Woche 2 und Woche 6
Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen (Osteoarthritis-Pain VAS)
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 6
Woche 2 und Woche 6
Physician's Global Assessment of Arthritis
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 6
Woche 2 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VALA-0513-141
  • A3471101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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