Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind, dubbel dummy, gerandomiseerd vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van valdecoxib 10 mg eenmaal daags en naproxen 500 mg tweemaal daags bij de behandeling van de tekenen en symptomen van artrose van de knie of heup in Taiwan

3 december 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van valdecoxib te evalueren door valdecoxib 10 mg per dag (QD) te vergelijken met naproxen 500 mg tweemaal daags (BID) bij de behandeling van de tekenen en symptomen van osteoartritis (OA) van de knie of heup. De studie was opgezet om vergelijkende informatie te verzamelen voor de lokale bevolking (Taiwan).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose van heupartrose, die heuppijn had en voldeed aan criteria voor ten minste 2 van de volgende: a. Westergren erytrocytbezinkingssnelheid van < 20 mm/uur; b. radiografische femorale of acetabulaire osteofyten of c. radiografische vernauwing van de gewrichtsruimte
  • Diagnose van knieartrose vereiste diagnose (volgens gewijzigde criteria van het American College of Rheumatology) Artrose van de knie met pijn plus ten minste een van de volgende: Leeftijd > 50 jaar, b. Stijfheid < 30 minuten, c. crepitus bij actieve beweging en radiografisch bewijs van artrose van de knie, gedefinieerd als de aanwezigheid van osteofyten of vernauwing van de gewrichtsruimte
  • Symptomatische OA van de knie of heup werd bepaald tijdens het baselinebezoek, als de beoordeling van artritispijn door de patiënt ten minste 40 mm VAS was, was de algemene beoordeling van artritis door de patiënt en de arts "slecht" of "zeer slecht"

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van NSAID's of analgetica binnen 2 dagen (binnen 4 dagen voor proefpersonen die oxaprozin, piroxicam of volledige dosis aspirine gebruiken) vóór baseline artritisbeoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: naproxen
naproxen 500 mg capsule via de mond tweemaal daags gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: Arm 1
Geneesmiddel: valdecoxib
valdecoxib 10 mg tablet via de mond eenmaal daags gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiëntbeoordeling van artritispijn (artrose-pijn VAS)
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Artrose (WOMAC OA) Composite Index
Tijdsspanne: Week 2 en week 6
Week 2 en week 6
WOMAC OA fysieke functie
Tijdsspanne: Week 2 en week 6
Week 2 en week 6
WOMAC OA-pijnindex
Tijdsspanne: Week 2 en week 6
Week 2 en week 6
WOMAC OA-stijfheidsindex
Tijdsspanne: Week 2 en week 6
Week 2 en week 6
Patiëntbeoordeling van artritispijn (artrose-pijn VAS)
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Globale beoordeling van artritis door de patiënt
Tijdsspanne: Week 2 en week 6
Week 2 en week 6
Algemene beoordeling door de arts van artritis
Tijdsspanne: Week 2 en week 6
Week 2 en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VALA-0513-141
  • A3471101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren