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Uno studio comparativo in doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di Valdecoxib 10 mg una volta al giorno e naprossene 500 mg due volte al giorno nel trattamento dei segni e dei sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio o dell'anca a Taiwan

3 dicembre 2018 aggiornato da: Pfizer
Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di valdecoxib confrontando valdecoxib 10 mg al giorno (QD) con naprossene 500 mg due volte al giorno (BID) nel trattamento dei segni e dei sintomi dell'osteoartrosi (OA) del ginocchio o dell'anca. Lo studio è stato progettato per raccogliere informazioni comparative per la popolazione locale (Taiwan).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di OA dell'anca, che presentava dolore all'anca e soddisfaceva i criteri per almeno 2 dei seguenti: a. velocità di eritrosedimentazione di Westergren < 20 mm/ora; b. osteofiti femorali o acetabolari radiografici o c. restringimento dello spazio articolare radiografico
  • La diagnosi di OA del ginocchio richiedeva la diagnosi (secondo i criteri modificati dell'American College of Rheumatology) di OA del ginocchio con dolore più almeno uno dei seguenti: a. Età> 50 anni, b. Rigidità < 30 minuti, c. crepitio su movimento attivo e evidenza radiografica di OA del ginocchio, definita come presenza di osteofiti o restringimento dello spazio articolare
  • OA sintomatica del ginocchio o dell'anca è stata determinata alla visita di riferimento, se la valutazione del dolore da artrite da parte del paziente era di almeno 40 mm VAS, la valutazione globale dell'artrite da parte del paziente e del medico era "scarsa" o "molto scarsa"

Criteri di esclusione:

  • Uso di FANS o analgesici entro 2 giorni (entro 4 giorni per i soggetti che assumono oxaprozin, piroxicam o aspirina a dose piena) prima delle valutazioni basali dell'artrite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: naprossene
naprossene 500 mg capsule per via orale due volte al giorno per 6 settimane
Comparatore attivo: Braccio 1
Droga: valdecoxib
compresse di valdecoxib 10 mg per via orale una volta al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del paziente del dolore da artrite (osteoartrite-dolore VAS)
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice composito di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC OA).
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 6
Settimana 2 e Settimana 6
WOMAC OA funzione fisica
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 6
Settimana 2 e Settimana 6
Indice del dolore WOMAC OA
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 6
Settimana 2 e Settimana 6
Indice di rigidità WOMAC OA
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 6
Settimana 2 e Settimana 6
Valutazione del paziente del dolore da artrite (osteoartrite-dolore VAS)
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Valutazione globale dell'artrite da parte del paziente
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 6
Settimana 2 e Settimana 6
Valutazione globale dell'artrite da parte del medico
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 6
Settimana 2 e Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VALA-0513-141
  • A3471101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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