Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, dobbel dummy, randomisert sammenligningsstudie av effektiviteten og sikkerheten til Valdecoxib 10 mg en gang daglig og Naproxen 500 mg to ganger daglig ved behandling av tegn og symptomer på slitasjegikt i kne eller hofte i Taiwan

3. desember 2018 oppdatert av: Pfizer

En dobbeltblind, dobbel dummy, randomisert sammenligningsstudie av effektiviteten og sikkerheten til Valdecoxib 10mg QD og Naproxen 500mg BID ved behandling av tegn og symptomer på slitasjegikt i kne eller hofte i Taiwan

For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til valdecoxib ved å sammenligne valdecoxib 10 mg daglig (QD) med naproxen 500 mg to ganger daglig (BID) ved behandling av tegn og symptomer på artrose (OA) i kneet eller hoften. Studien ble designet for å samle inn komparativ informasjon for lokalbefolkningen (Taiwan).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen hofte-OA, som hadde hoftesmerter og oppfyller kriteriene for minst 2 av følgende: a. Westergren erytrocyttsedimentasjonshastighet på < 20 mm/time; b. radiografiske lårbens- eller acetabulære osteofytter eller c. radiografisk innsnevring av leddrommet
  • Kne-OA-diagnose krevde diagnostisering (etter modifiserte American College of Rheumatology-kriterier) OA i kneet med smerte pluss minst ett av følgende: a. Alder > 50 år, f. Stivhet < 30 minutter, c. crepitus på aktiv bevegelse og radiografisk bevis på OA i kneet, definert som tilstedeværelse av osteofytter eller innsnevring av leddrom
  • Symptomatisk OA i kneet eller hoften ble bestemt ved baseline-besøket, hvis pasientens vurdering av leddgiktsmerte var minst 40 mm VAS, var pasientens og legens globale vurdering av leddgikt "dårlig" eller "svært dårlig"

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av NSAIDs eller smertestillende midler innen 2 dager (innen 4 dager for forsøkspersoner som tar oxaprozin, piroxicam eller full dose aspirin) før baseline artrittvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: naproxen
naproxen 500 mg kapsel gjennom munnen to ganger daglig i 6 uker
Aktiv komparator: Arm 1
Legemiddel: valdecoxib
valdecoxib 10 mg tablett gjennom munnen én gang daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens vurdering av leddgiktsmerte (slitasjegikt-smerte VAS)
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC OA) Composite Index
Tidsramme: Uke 2 og uke 6
Uke 2 og uke 6
WOMAC OA fysisk funksjon
Tidsramme: Uke 2 og uke 6
Uke 2 og uke 6
WOMAC OA smerteindeks
Tidsramme: Uke 2 og uke 6
Uke 2 og uke 6
WOMAC OA stivhetsindeks
Tidsramme: Uke 2 og uke 6
Uke 2 og uke 6
Pasientens vurdering av leddgiktsmerte (slitasjegikt-smerte VAS)
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Pasientens globale vurdering av leddgikt
Tidsramme: Uke 2 og uke 6
Uke 2 og uke 6
Legens globale vurdering av leddgikt
Tidsramme: Uke 2 og uke 6
Uke 2 og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VALA-0513-141
  • A3471101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere