대만에서 무릎 또는 고관절의 골관절염 징후 및 증상을 치료할 때 Valdecoxib 10mg 1일 1회 및 Naproxen 500mg 1일 2회의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 비교 연구
2018년 12월 3일 업데이트: Pfizer
대만에서 무릎 또는 고관절의 골관절염 징후 및 증상 치료에 있어 Valdecoxib 10mg QD 및 Naproxen 500mg BID의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 비교 연구
무릎 또는 고관절의 골관절염(OA)의 징후 및 증상을 치료할 때 발데콕시브 10mg 1일(QD)과 나프록센 500mg 1일 2회(BID)를 비교하여 발데콕시브의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
이 연구는 지역 인구(대만)에 대한 비교 정보를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, 대만
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, 대만
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan
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Kweishan, Taoyuan, 대만
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고관절 통증이 있고 다음 중 최소 2개의 기준을 충족하는 고관절 OA의 진단: a. < 20 mm/hr의 Westergren 적혈구 침강 속도; 비. 방사선학적 대퇴부 또는 비구 골조직 또는 c. 방사선 관절 공간 협착
- 무릎 OA 진단은 (수정된 American College of Rheumatology 기준에 따라) 통증이 있는 무릎의 OA와 다음 중 적어도 하나를 진단해야 함: a. 연령> 50세 b. 뻣뻣함 < 30분, c. 골조직 또는 관절 공간 협착의 존재로 정의되는 무릎 OA의 능동적 움직임 및 방사선학적 증거에 대한 염발음
- 환자의 관절염 통증 평가가 최소 40 mm VAS인 경우 무릎 또는 고관절의 증상이 있는 OA가 기본 방문에서 결정되었고, 환자 및 의사의 전반적인 관절염 평가는 "나쁨" 또는 "매우 나쁨"이었습니다.
제외 기준:
- 기준선 관절염 평가 전 2일 이내(옥사프로진, 피록시캄 또는 전용량 아스피린을 복용하는 피험자의 경우 4일 이내) NSAID 또는 진통제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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나프록센 500mg 캡슐을 6주 동안 하루에 두 번 입으로
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활성 비교기: 팔 1
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6주 동안 하루에 한 번 입으로 valdecoxib 10mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관절염 통증에 대한 환자의 평가(골관절염-통증 VAS)
기간: 6주차
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염(WOMAC OA) 종합 지수
기간: 2주차 및 6주차
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2주차 및 6주차
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WOMAC OA 신체 기능
기간: 2주차 및 6주차
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2주차 및 6주차
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WOMAC OA 통증 지수
기간: 2주차 및 6주차
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2주차 및 6주차
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WOMAC OA 강성 지수
기간: 2주차 및 6주차
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2주차 및 6주차
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관절염 통증에 대한 환자의 평가(골관절염-통증 VAS)
기간: 2주차
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2주차
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관절염에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 2주차 및 6주차
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2주차 및 6주차
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관절염에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 2주차 및 6주차
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2주차 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VALA-0513-141
- A3471101
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