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Um estudo de comparação duplo-cego, duplo manequim, randomizado da eficácia e segurança de Valdecoxib 10 mg uma vez ao dia e Naproxen 500 mg duas vezes ao dia no tratamento dos sinais e sintomas da osteoartrite do joelho ou quadril em Taiwan

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo de comparação duplo-cego, duplo manequim, randomizado da eficácia e segurança de Valdecoxib 10mg QD e Naproxen 500mg BID no tratamento dos sinais e sintomas da osteoartrite do joelho ou quadril em Taiwan

Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do valdecoxib comparando valdecoxib 10 mg diariamente (QD) com naproxeno 500 mg duas vezes ao dia (BID) no tratamento de sinais e sintomas de osteoartrite (OA) do joelho ou quadril. O estudo foi concebido para coletar informações comparativas para a população local (Taiwan).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de OA de quadril, que era ter dor no quadril e preencher os critérios para pelo menos 2 dos seguintes: a. Velocidade de hemossedimentação de Westergren < 20 mm/h; b. osteófitos femorais ou acetabulares radiográficos ou c. estreitamento do espaço articular radiográfico
  • O diagnóstico de OA do joelho exigia o diagnóstico (pelos critérios modificados do American College of Rheumatology) OA do joelho com dor mais pelo menos um dos seguintes: a. Idade > 50 anos, b. Rigidez < 30 minutos, c. crepitação em movimento ativo e evidência radiográfica de OA do joelho, definida como presença de osteófitos ou estreitamento do espaço articular
  • A OA sintomática do joelho ou quadril foi determinada na visita inicial, se a avaliação da dor da artrite do paciente fosse de pelo menos 40 mm VAS, a avaliação global da artrite do paciente e do médico fosse "ruim" ou "muito ruim"

Critério de exclusão:

  • Uso de AINEs ou analgésicos dentro de 2 dias (dentro de 4 dias para indivíduos que tomam oxaprozina, piroxicam ou aspirina em dose completa) antes das avaliações basais de artrite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 2
Medicamento: naproxeno
cápsula de naproxeno 500 mg por via oral duas vezes ao dia por 6 semanas
Comparador Ativo: Braço 1
Medicamento: valdecoxibe
valdecoxib 10 mg comprimido por via oral uma vez por dia durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do paciente da dor da artrite (EVA de dor de osteoartrite)
Prazo: Semana 6
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC OA) Composite Index
Prazo: Semana 2 e Semana 6
Semana 2 e Semana 6
WOMAC OA função física
Prazo: Semana 2 e Semana 6
Semana 2 e Semana 6
Índice de dor WOMAC OA
Prazo: Semana 2 e Semana 6
Semana 2 e Semana 6
Índice de rigidez WOMAC OA
Prazo: Semana 2 e Semana 6
Semana 2 e Semana 6
Avaliação do paciente da dor da artrite (EVA de dor de osteoartrite)
Prazo: Semana 2
Semana 2
Avaliação global de artrite do paciente
Prazo: Semana 2 e Semana 6
Semana 2 e Semana 6
Avaliação Global de Artrite pelo Médico
Prazo: Semana 2 e Semana 6
Semana 2 e Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VALA-0513-141
  • A3471101

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