Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad jämförelsestudie av effektiviteten och säkerheten för Valdecoxib 10 mg en gång dagligen och naproxen 500 mg två gånger dagligen vid behandling av tecken och symtom på artros i knä eller höft i Taiwan

3 december 2018 uppdaterad av: Pfizer

En dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad jämförelsestudie av effektiviteten och säkerheten för Valdecoxib 10mg QD och Naproxen 500mg BID vid behandling av tecken och symtom på artros i knä eller höft i Taiwan

Att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av valdecoxib genom att jämföra valdecoxib 10 mg dagligen (QD) med naproxen 500 mg två gånger dagligen (BID) vid behandling av tecken och symtom på artros (OA) i knä eller höft. Studien utformades för att samla in jämförande information för lokalbefolkningen (Taiwan).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen höft-OA, som hade höftsmärta och uppfylla kriterierna för minst 2 av följande: a. Westergren erytrocytsedimentationshastighet < 20 mm/h; b. radiografiska lårbens- eller acetabulära osteofyter eller c. röntgenförträngning av ledutrymmet
  • Knä-OA-diagnos krävde diagnos (genom modifierade American College of Rheumatology-kriterier) OA i knäet med smärta plus minst ett av följande: a. Ålder > 50 år gammal, f. Stelhet < 30 minuter, c. crepitus på aktiv rörelse och radiografiska tecken på artrose i knäet, definierat som närvaro av osteofyter eller förträngning av ledutrymmet
  • Symtomatisk artros i knä eller höft bestämdes vid baslinjebesöket, om patientens bedömning av artritsmärta var minst 40 mm VAS, var patientens och läkarens globala bedömning av artrit "dålig" eller "mycket dålig"

Exklusions kriterier:

  • Användning av NSAID eller analgetika inom 2 dagar (inom 4 dagar för försökspersoner som tar oxaprozin, piroxikam eller full dos acetylsalicylsyra) före bedömning av artrit vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: naproxen
naproxen 500 mg kapsel genom munnen två gånger dagligen i 6 veckor
Aktiv komparator: Arm 1
Läkemedel: valdecoxib
valdecoxib 10 mg tablett genom munnen en gång dagligen i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patients bedömning av artritsmärta (artros-smärta VAS)
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC OA) Composite Index
Tidsram: Vecka 2 och vecka 6
Vecka 2 och vecka 6
WOMAC OA fysisk funktion
Tidsram: Vecka 2 och vecka 6
Vecka 2 och vecka 6
WOMAC OA smärtindex
Tidsram: Vecka 2 och vecka 6
Vecka 2 och vecka 6
WOMAC OA styvhetsindex
Tidsram: Vecka 2 och vecka 6
Vecka 2 och vecka 6
Patients bedömning av artritsmärta (artros-smärta VAS)
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
Patients globala bedömning av artrit
Tidsram: Vecka 2 och vecka 6
Vecka 2 och vecka 6
Läkarens globala bedömning av artrit
Tidsram: Vecka 2 och vecka 6
Vecka 2 och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

1 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VALA-0513-141
  • A3471101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera