伐地昔布 10mg 每日一次和萘普生 500mg 每日两次在台湾治疗膝关节或髋关节骨关节炎的体征和症状的疗效和安全性的双盲、双模拟、随机比较研究
2018年12月3日 更新者：Pfizer
伐地昔布 10mg QD 和萘普生 500mg BID 在台湾治疗膝关节或髋关节骨性关节炎的体征和症状的疗效和安全性的双盲、双模拟、随机比较研究
通过比较伐地昔布 10 mg 每日 (QD) 与萘普生 500 mg 每日两次 (BID) 在治疗膝关节或髋关节骨关节炎 (OA) 体征和症状方面的疗效、安全性和耐受性，以评估伐地昔布的疗效、安全性和耐受性。
该研究旨在收集当地人口（台湾）的比较信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Taichung、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan
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Kweishan、Taoyuan、台湾
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 髋部 OA 的诊断，即有髋部疼痛并符合以下至少 2 项标准：a. Westergren 红细胞沉降率 < 20 毫米/小时； b.射线照相股骨或髋臼骨赘或 c.射线照相关节间隙变窄
- 膝关节 OA 诊断需要诊断（根据修改后的美国风湿病学会标准）膝关节 OA 并伴有疼痛以及至少以下一项： a.年龄＞50岁，b． 硬度 < 30 分钟，c。膝关节 OA 的主动运动和放射学证据，定义为存在骨赘或关节间隙变窄
- 如果患者对关节炎疼痛的评估至少为 40 毫米 VAS，则患者和医生对关节炎的总体评估为“差”或“非常差”
排除标准：
- 基线关节炎评估前 2 天内（服用奥沙普秦、吡罗昔康或全剂量阿司匹林的受试者在 4 天内）使用非甾体抗炎药或镇痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 2
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每天两次口服萘普生 500 毫克胶囊，持续 6 周
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有源比较器：手臂 1
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伐地昔布 10 mg 片剂，每日一次，连续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者对关节炎疼痛的评估（骨关节炎疼痛 VAS）
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC OA) 综合指数
大体时间：第 2 周和第 6 周
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第 2 周和第 6 周
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WOMAC OA物理功能
大体时间：第 2 周和第 6 周
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第 2 周和第 6 周
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WOMAC OA疼痛指数
大体时间：第 2 周和第 6 周
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第 2 周和第 6 周
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WOMAC OA 刚度指数
大体时间：第 2 周和第 6 周
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第 2 周和第 6 周
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患者对关节炎疼痛的评估（骨关节炎疼痛 VAS）
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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患者对关节炎的整体评估
大体时间：第 2 周和第 6 周
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第 2 周和第 6 周
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医生对关节炎的全面评估
大体时间：第 2 周和第 6 周
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第 2 周和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
研究完成 (实际的)
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月28日
首次发布 (估计)
2008年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月3日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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