Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa waldekoksybu 10 mg raz dziennie i naproksenu 500 mg dwa razy dziennie w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego na Tajwanie

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa waldekoksybu 10 mg QD i naproksenu 500 mg BID w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego na Tajwanie

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji waldekoksybu przez porównanie waldekoksybu w dawce 10 mg na dobę (QD) z naproksenem w dawce 500 mg dwa razy na dobę (BID) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) kolana lub biodra. Badanie miało na celu zebranie informacji porównawczych dla lokalnej populacji (Tajwan).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, która objawiała się bólem stawu biodrowego i spełnieniem kryteriów co najmniej 2 z następujących: a. Szybkość sedymentacji erytrocytów Westergrena < 20 mm/godz.; b. radiologiczne osteofity kości udowej lub panewki lub c. radiologiczne zwężenie przestrzeni stawowej
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wymaga rozpoznania (według zmodyfikowanych kryteriów American College of Rheumatology) choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z bólem oraz co najmniej jednego z poniższych: a. Wiek > 50 lat, b. Sztywność < 30 minut, ok. crepitus przy aktywnym ruchu i radiologiczne cechy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, definiowane jako obecność osteofitów lub zwężenie szpary stawowej
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego została ustalona podczas wizyty wyjściowej, jeśli ocena bólu stawów przez pacjenta wynosiła co najmniej 40 mm VAS, ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta i lekarza była „słaba” lub „bardzo zła”

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie NLPZ lub leków przeciwbólowych w ciągu 2 dni (w ciągu 4 dni w przypadku osób przyjmujących oksaprozynę, piroksykam lub pełną dawkę aspiryny) przed wyjściową oceną zapalenia stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: naproksen
naproksen 500 mg kapsułka doustnie dwa razy na dobę przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Ramię 1
Lek: waldekoksyb
waldekoksyb 10 mg tabletka doustnie raz na dobę przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu stawów przez pacjenta (zapalenie kości i stawów-ból VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Western Ontario i McMaster Universities Choroba zwyrodnieniowa stawów (WOMAC OA) Composite Index
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 6
Tydzień 2 i Tydzień 6
Funkcja fizyczna WOMAC OA
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 6
Tydzień 2 i Tydzień 6
Indeks bólu WOMAC OA
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 6
Tydzień 2 i Tydzień 6
Indeks sztywności WOMAC OA
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 6
Tydzień 2 i Tydzień 6
Ocena bólu stawów przez pacjenta (zapalenie kości i stawów-ból VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Ogólna ocena pacjenta dotycząca zapalenia stawów
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 6
Tydzień 2 i Tydzień 6
Globalna ocena zapalenia stawów przez lekarza
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 6
Tydzień 2 i Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VALA-0513-141
  • A3471101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj