Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности валдекоксиба в дозе 10 мг один раз в день и напроксена в дозе 500 мг два раза в день при лечении признаков и симптомов остеоартрита коленного или тазобедренного сустава на Тайване.

3 декабря 2018 г. обновлено: Pfizer

Двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности вальдекоксиба 10 мг один раз в день и напроксена 500 мг два раза в день при лечении признаков и симптомов остеоартрита коленного или тазобедренного сустава на Тайване.

Оценить эффективность, безопасность и переносимость вальдекоксиба путем сравнения вальдекоксиба в дозе 10 мг в день (QD) с напроксеном в дозе 500 мг два раза в день (BID) при лечении признаков и симптомов остеоартрита (ОА) коленного или тазобедренного сустава. Исследование было разработано для сбора сравнительной информации о местном населении (Тайвань).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Тайвань
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Тайвань
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз остеоартрита тазобедренного сустава, который сопровождался болью в тазобедренном суставе и соответствовал как минимум двум из следующих критериев: а. скорость оседания эритроцитов по Вестергрену < 20 мм/час; б. рентгенографические бедренные или вертлужные остеофиты или c. сужение суставной щели на рентгенограмме
  • Диагноз ОА коленного сустава требовал диагностики (по модифицированным критериям Американской коллегии ревматологов) ОА коленного сустава с болью плюс хотя бы один из следующих признаков: а. Возраст > 50 лет, р. Скованность < 30 минут, c. крепитация при активных движениях и рентгенологические признаки ОА коленного сустава, определяемые как наличие остеофитов или сужение суставной щели
  • Симптоматический ОА коленного или тазобедренного сустава определялся на исходном визите, если оценка боли при артрите пациентом составляла не менее 40 мм по ВАШ, общая оценка артрита пациентом и врачом была «плохая» или «очень плохая».

Критерий исключения:

  • Использование НПВП или анальгетиков в течение 2 дней (в течение 4 дней для субъектов, принимающих оксапрозин, пироксикам или полную дозу аспирина) до исходной оценки артрита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 2
Лекарство: напроксен
напроксен 500 мг капсулы внутрь два раза в день в течение 6 недель
Активный компаратор: Рука 1
Лекарство: вальдекоксиб
вальдекоксиб 10 мг в таблетках внутрь один раз в день в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка пациентом боли при артрите (ВАШ при остеоартрите и боли)
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Композитный индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC OA)
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 6
Неделя 2 и неделя 6
Физическая функция WOMAC OA
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 6
Неделя 2 и неделя 6
Индекс боли при ОА WOMAC
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 6
Неделя 2 и неделя 6
Индекс жесткости WOMAC OA
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 6
Неделя 2 и неделя 6
Оценка пациентом боли при артрите (ВАШ при остеоартрите и боли)
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Общая оценка артрита пациентом
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 6
Неделя 2 и неделя 6
Общая врачебная оценка артрита
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 6
Неделя 2 и неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VALA-0513-141
  • A3471101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться