Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti valdecoxibu 10 mg jednou denně a naproxenu 500 mg dvakrát denně při léčbě příznaků a příznaků osteoartrózy kolena nebo kyčle na Tchaj-wanu

3. prosince 2018 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti valdecoxibu 10 mg QD a naproxenu 500 mg dvakrát denně při léčbě příznaků a příznaků osteoartrózy kolena nebo kyčle na Tchaj-wanu

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost valdekoxibu srovnáním valdekoxibu 10 mg denně (QD) s naproxenem 500 mg dvakrát denně (BID) při léčbě známek a příznaků osteoartrózy (OA) kolena nebo kyčle. Studie byla navržena tak, aby shromáždila srovnávací informace pro místní obyvatelstvo (Tchaj-wan).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza OA kyčle, která měla bolesti kyčle a splňovala kritéria pro alespoň 2 z následujících: a. rychlost sedimentace erytrocytů Westergren < 20 mm/h; b. rentgenové femorální nebo acetabulární osteofyty nebo c. radiografické zúžení kloubní štěrbiny
  • Diagnóza OA kolena vyžadovala diagnostikovat (podle modifikovaných kritérií American College of Rheumatology) OA kolena s bolestí plus alespoň jedno z následujících: a. Věk > 50 let, nar. tuhost < 30 minut, c. crepitus při aktivním pohybu a rentgenovém průkazu OA kolena, definovaného jako přítomnost osteofytů nebo zúžení kloubní štěrbiny
  • Symptomatická OA kolena nebo kyčle byla stanovena při základní návštěvě, pokud pacientovo hodnocení bolesti při artritidě bylo alespoň 40 mm VAS, celkové hodnocení artritidy pacientem a lékařem bylo „špatné“ nebo „velmi špatné“

Kritéria vyloučení:

  • Užívání NSAID nebo analgetik do 2 dnů (do 4 dnů u subjektů užívajících oxaprozin, piroxikam nebo plnou dávku aspirinu) před základním hodnocením artritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: naproxen
naproxen 500 mg tobolka ústy dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: Rameno 1
Lék: valdekoxib
valdekoxib 10 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bolesti při artritidě (osteoartritida-bolest VAS) pacientem
Časové okno: 6. týden
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený index osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC OA).
Časové okno: Týden 2 a Týden 6
Týden 2 a Týden 6
Fyzická funkce WOMAC OA
Časové okno: Týden 2 a Týden 6
Týden 2 a Týden 6
Index bolesti WOMAC OA
Časové okno: Týden 2 a Týden 6
Týden 2 a Týden 6
Index tuhosti WOMAC OA
Časové okno: Týden 2 a Týden 6
Týden 2 a Týden 6
Hodnocení bolesti při artritidě (osteoartritida-bolest VAS) pacientem
Časové okno: 2. týden
2. týden
Pacientovo globální hodnocení artritidy
Časové okno: Týden 2 a Týden 6
Týden 2 a Týden 6
Globální hodnocení artritidy lékařem
Časové okno: Týden 2 a Týden 6
Týden 2 a Týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VALA-0513-141
  • A3471101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na valdekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit