Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret sammenligningsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Valdecoxib 10 mg én gang dagligt og naproxen 500 mg to gange dagligt til behandling af tegn og symptomer på slidgigt i knæ eller hofte i Taiwan

3. december 2018 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret sammenligningsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Valdecoxib 10mg QD og Naproxen 500mg BID ved behandling af tegn og symptomer på slidgigt i knæ eller hofte i Taiwan

At evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​valdecoxib ved at sammenligne valdecoxib 10 mg dagligt (QD) med naproxen 500 mg to gange dagligt (BID) til behandling af tegn og symptomer på slidgigt (OA) i knæet eller hoften. Undersøgelsen var designet til at indsamle sammenlignende information for den lokale befolkning (Taiwan).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen hofte-OA, som havde hoftesmerter og opfylder kriterierne for mindst 2 af følgende: a. Westergren erytrocytsedimentationshastighed på < 20 mm/time; b. radiografiske lårbens- eller acetabulære osteofytter eller c. radiografisk ledrumsindsnævring
  • Knæ-OA-diagnose krævede diagnosticering (ved modificerede American College of Rheumatology-kriterier) OA i knæet med smerter plus mindst én af følgende: a. Alder > 50 år, f. Stivhed < 30 minutter, ca. crepitus ved aktiv bevægelse og røntgenologiske tegn på OA i knæet, defineret som tilstedeværelse af osteofytter eller indsnævring af ledrummet
  • Symptomatisk OA i knæet eller hoften blev bestemt ved baselinebesøget, hvis patientens vurdering af arthritissmerter var mindst 40 mm VAS, var patientens og lægens globale vurdering af arthritis "dårlig" eller "meget dårlig"

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af NSAID'er eller analgetika inden for 2 dage (inden for 4 dage for forsøgspersoner, der tager oxaprozin, piroxicam eller fuld dosis aspirin) før baseline gigtvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: naproxen
naproxen 500 mg kapsel gennem munden to gange dagligt i 6 uger
Aktiv komparator: Arm 1
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 10 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patients vurdering af arthritissmerter (slidgigt-smerte VAS)
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC OA) Composite Index
Tidsramme: Uge 2 og uge 6
Uge 2 og uge 6
WOMAC OA fysisk funktion
Tidsramme: Uge 2 og uge 6
Uge 2 og uge 6
WOMAC OA smerteindeks
Tidsramme: Uge 2 og uge 6
Uge 2 og uge 6
WOMAC OA stivhedsindeks
Tidsramme: Uge 2 og uge 6
Uge 2 og uge 6
Patients vurdering af arthritissmerter (slidgigt-smerte VAS)
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Patients globale vurdering af arthritis
Tidsramme: Uge 2 og uge 6
Uge 2 og uge 6
Lægens globale vurdering af arthritis
Tidsramme: Uge 2 og uge 6
Uge 2 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2008

Først opslået (Skøn)

1. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VALA-0513-141
  • A3471101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med valdecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner