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Une étude de comparaison randomisée, à double insu et à double insu sur l'efficacité et l'innocuité du valdécoxib 10 mg une fois par jour et du naproxène 500 mg deux fois par jour dans le traitement des signes et symptômes de l'arthrose du genou ou de la hanche à Taïwan

3 décembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude de comparaison randomisée, à double insu et à double insu sur l'efficacité et l'innocuité du valdécoxib 10 mg QD et du naproxène 500 mg BID dans le traitement des signes et symptômes de l'arthrose du genou ou de la hanche à Taïwan

Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du valdécoxib en comparant le valdécoxib 10 mg par jour (QD) au naproxène 500 mg deux fois par jour (BID) dans le traitement des signes et symptômes de l'arthrose (OA) du genou ou de la hanche. L'étude a été conçue pour recueillir des informations comparatives pour la population locale (Taiwan).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taïwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taïwan
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic d'arthrose de la hanche, qui était une douleur à la hanche et répondait aux critères d'au moins 2 des éléments suivants : a. Vitesse de sédimentation des érythrocytes de Westergren < 20 mm/h ; b. ostéophytes radiographiques fémoraux ou acétabulaires ou c. pincement radiographique de l'espace articulaire
  • Le diagnostic d'arthrose du genou nécessitait de diagnostiquer (selon les critères modifiés de l'American College of Rheumatology) une arthrose du genou avec douleur plus au moins l'un des éléments suivants : a. Âge> 50 ans, b. Raideur < 30 minutes, c. crepitus sur mouvement actif et preuve radiographique d'arthrose du genou, définie comme la présence d'ostéophytes ou d'un rétrécissement de l'espace articulaire
  • L'arthrose symptomatique du genou ou de la hanche a été déterminée lors de la visite de référence, si l'évaluation de la douleur arthritique par le patient était d'au moins 40 mm VAS, l'évaluation globale de l'arthrite par le patient et le médecin était "médiocre" ou "très médiocre"

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'AINS ou d'analgésiques dans les 2 jours (dans les 4 jours pour les sujets prenant de l'oxaprozine, du piroxicam ou de l'aspirine à dose complète) avant les évaluations initiales de l'arthrite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: naproxène
naproxen 500 mg capsule par voie orale deux fois par jour pendant 6 semaines
Comparateur actif: Bras 1
Médicament: valdécoxib
valdécoxib 10 mg comprimé par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la douleur arthritique par le patient (EVA arthrose-douleur)
Délai: Semaine 6
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice composite de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC OA)
Délai: Semaine 2 et Semaine 6
Semaine 2 et Semaine 6
Fonction physique WOMAC OA
Délai: Semaine 2 et Semaine 6
Semaine 2 et Semaine 6
Indice de douleur WOMAC OA
Délai: Semaine 2 et Semaine 6
Semaine 2 et Semaine 6
Indice de rigidité WOMAC OA
Délai: Semaine 2 et Semaine 6
Semaine 2 et Semaine 6
Évaluation de la douleur arthritique par le patient (EVA arthrose-douleur)
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: Semaine 2 et Semaine 6
Semaine 2 et Semaine 6
Évaluation globale de l'arthrite par le médecin
Délai: Semaine 2 et Semaine 6
Semaine 2 et Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2008

Première publication (Estimation)

1 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VALA-0513-141
  • A3471101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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