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MS-F203 試験に参加した多発性硬化症患者における経口ファンプリジン SR 錠剤の安全性、忍容性および活性を評価する非盲検延長試験

2012年2月24日 更新者：Acorda Therapeutics

MS-F203試験に参加した多発性硬化症の被験者における経口ファンプリジン-SRの安全性、忍容性および活性を評価するための第3相非盲検延長試験

この研究の目的は、以前にAcorda Therapeutics Protocol MS-F203に参加した被験者に、さらに最大36か月間、または市販されるまでのいずれか早い方で投与した場合のFampridine-SRの安全性、忍容性、および活性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) に影響を及ぼす体の免疫系の障害です。 通常、神経線維は脊髄を介して電気インパルスを運び、脳と腕や脚の間の通信を提供します。 多発性硬化症の人では、神経線維を取り囲み、絶縁している脂肪鞘（「ミエリン」と呼ばれる）が劣化し、神経インパルスが遅くなったり停止したりします。 その結果、多発性硬化症の患者は、筋力低下の期間や、しびれ、視力喪失、協調運動障害、麻痺、痙性、精神的および肉体的疲労、思考能力および/または記憶能力の低下などの他の症状を経験する可能性があります。 これらの病気の期間は、来たり（増悪）、去ったり（寛解）することがあります。 ファンプリジン-SRは、一部のMS患者の筋力と歩行能力を改善する可能性が報告されている実験薬です. この研究では、多発性硬化症患者にファムプリジン-SRを長期間服用することの効果と考えられるリスクを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

269

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University MS Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Maryland Center for MS
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas-Houston
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • MS Center at Evergreen
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は以前に多発性硬化症のAcorda Therapeutics MS-F203研究に登録され、ファンプリジン-SRまたはプラセボのいずれかを受けたに違いありません
  • 被験者は、マクドナルド (McDonald WI, et al. 多発性硬化症の推奨診断基準;多発性硬化症の診断に関する国際パネルのガイドライン。神経学の年代記。 2001; 50: 121-127)
  • 対象者は 18 歳以上である必要があります。 現在70歳を超えている被験者は、治験責任医師の判断で全体的な健康状態が良好でなければなりません
  • -被験者は、研究固有の手順を実行する前に、IRB / REB承認のインフォームドコンセントフォームを理解して署名するために、治験責任医師によって判断された適切な認知機能を備えている必要があり、必要なスケジューリングと評価を喜んで遵守しますプロトコル
  • -性的活動に関係なく、出産の可能性のある女性である被験者は、スクリーニング訪問で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性のある女性 (外科的に無菌ではない、または閉経後少なくとも 2 年と定義される) で、アクティブな異性愛関係に従事しており、次のいずれかの避妊方法を使用していない: 卵管結紮、植込み型避妊具、経口、パッチ、注射または経皮避妊薬、バリア法、または精管切除されたパートナーに限定された性行為。
  • MS-F203研究から時期尚早に中止された被験者
  • 被験者は発作の病歴があるか、脳波で過去の、または可能性のあるてんかん様活動の証拠を持っています
  • -被験者は、スクリーニング訪問時に臨床的に重大な異常なECGまたは検査値のいずれかを持っています。研究への参加を妨げると治験責任医師が判断した場合。 MS-F203試験のVisit 6のECGおよび検査結果、またはVisit 7の繰り返し結果は、現在の試験のベースラインとして使用できます
  • -被験者は狭心症、制御されていない高血圧、臨床的に重要な心不整脈、またはその他の臨床的に重要な心血管異常を持っています, 治験責任医師が判断した場合
  • -被験者は、ピリジン含有物質またはファンプリジン-SR錠剤の不活性成分のいずれかに対する既知のアレルギーを持っています（ヒドロキシプロピルメチルセルロース、微結晶性セルロース、コロイド状二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、オパドライホワイト（錠剤フィルムコーティング））
  • -被験者は、Fampridine-SRまたはプロトコールMS-F203の下で一致するプラセボを除いて、スクリーニング訪問から30日以内に治験薬を受け取りました。 -被験者は、この研究中のいつでも治験薬試験に登録する予定です。
  • 被験者は、過去1年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象 (TEAE) の概要。
時間枠：最長5年
報告されたすべての有害事象は治療緊急のものでした。 したがって、非盲検薬の開始時または開始日以降で、最終投与から 14 日以内 (非重篤なイベントの場合) または最終投与から 30 日以内に発症または悪化したイベント ( SAE の場合) をまとめました。 身体検査、病歴、臨床検査、12 誘導心電図、および標準的な脳波検査における異常な臨床的に重要な変化は、有害事象として記録されました。
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed 25 Foot Walk (T25FW)
時間枠：2週目、14週目、26週目、最終来院まで26週ごとに継続
2週目、14週目、26週目、最終来院まで26週ごとに継続
被験者の全体的な印象 (SGI)
時間枠：1回およびすべてのクリニック訪問

患者は、特に多発性硬化症（MS）に関連する徴候および症状に関して、前の週の治験薬の効果の印象を評価する被験者印象アンケートに記入するよう求められました。

SGI の場合、前の週の治験薬の効果に対する潜在的な反応は、1=ひどい、2=不満、3=ほとんど不満、4=中立/混合、5=ほとんど満足、6=満足、および 7=でした。喜んで。
1回およびすべてのクリニック訪問
臨床医による全体的な変化の印象 (CGIC)
時間枠：1回およびすべてのクリニック訪問

研究への参加に関連する患者の神経学的状態および一般的な健康状態に対する研究者の全体的な印象。特にMSに関連する徴候と症状。

考えられる回答は、1=非常に改善した、2=かなり改善した、3=やや改善した、4=変化なし、5=やや悪化した、6=かなり悪化した、7=非常に悪化した。
1回およびすべてのクリニック訪問
拡張障害ステータス スケール (EDSS)
時間枠：スクリーニング来院、6 回目以降は 24 か月ごとに来院

ベースラインの神経学的検査に基づいて、各患者はEDSSに従って採点されます

EDSS を使用して、スクリーニング訪問、訪問 6、および該当する場合は最終訪問または早期終了訪問で、0.0 (正常な神経学的検査) から 10.0 (死亡) までのスケールで患者の障害を等級付けしました。
スクリーニング来院、6 回目以降は 24 か月ごとに来院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acorda Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Bonnie Faust、Acorda Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月24日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS-F203EXT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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