Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование для оценки безопасности, переносимости и активности пероральных таблеток Фампридин-SR у пациентов с рассеянным склерозом, принимавших участие в исследовании MS-F203

24 февраля 2012 г. обновлено: Acorda Therapeutics

Открытое дополнительное исследование фазы 3 для оценки безопасности, переносимости и активности перорального фампридина-SR у субъектов с рассеянным склерозом, принимавших участие в исследовании MS-F203.

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и активности Fampridine-SR при приеме в течение 36 дополнительных месяцев или до тех пор, пока он не станет коммерчески доступным, в зависимости от того, что наступит раньше, у субъектов, которые ранее участвовали в протоколе Acorda Therapeutics MS-F203.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — это нарушение иммунной системы организма, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). В норме нервные волокна проводят электрические импульсы через спинной мозг, обеспечивая связь между головным мозгом и руками и ногами. У людей с рассеянным склерозом жировая оболочка, которая окружает и изолирует нервные волокна (так называемая «миелин»), разрушается, вызывая замедление или остановку нервных импульсов. В результате у пациентов с РС могут возникать периоды мышечной слабости и другие симптомы, такие как онемение, потеря зрения, потеря координации, паралич, спастичность, умственная и физическая усталость и снижение способности думать и/или запоминать. Эти периоды болезни могут наступать (обострения) и проходить (ремиссии). Фампридин-SR — это экспериментальный препарат, который, как сообщается, может улучшать мышечную силу и способность ходить у некоторых людей с рассеянным склерозом. В этом исследовании будут оцениваться эффекты и возможные риски приема Fampridine-SR у пациентов с рассеянным склерозом в течение длительного периода времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University MS Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • MS Center at Evergreen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъект должен быть ранее включен в исследование Acorda Therapeutics MS-F203 для лечения рассеянного склероза и получать либо фампридин-SR, либо плацебо.
  • субъектом является мужчина или женщина с клинически выраженным рассеянным склерозом по определению Макдональда (McDonald WI, et al. Рекомендуемые диагностические критерии рассеянного склероза; Рекомендации Международной группы по диагностике рассеянного склероза; Анналы неврологии. 2001 г.; 50: 121-127)
  • субъекту должно быть не менее 18 лет. По мнению исследователя, любой субъект, которому сейчас больше 70 лет, должен иметь хорошее общее состояние здоровья.
  • субъект должен иметь адекватные когнитивные функции, по мнению исследователя, чтобы понимать и подписывать форму информированного согласия, одобренную IRB/REB, до выполнения каких-либо процедур, специфичных для исследования, и готов соблюдать требуемый график и оценки исследования. протокол
  • субъекты, которые являются женщинами детородного возраста, независимо от сексуальной активности, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита.

Критерий исключения:

  • женщины, которые беременны или кормят грудью, а также женщины детородного возраста (определяемые как не хирургически стерильные или не достигшие менопаузы по крайней мере через два года), которые участвуют в активных гетеросексуальных отношениях и не используют один из следующих методов контроля рождаемости: перевязка маточных труб, имплантируемое противозачаточное устройство, пероральный, пластырь, инъекционный или трансдермальный контрацептив, барьерный метод или сексуальная активность, ограниченная партнером после вазэктомии.
  • субъект досрочно исключен из исследования MS-F203
  • субъект имеет историю судорог или имеет признаки прошлой или возможной эпилептиформной активности на ЭЭГ
  • субъект имеет либо клинически значимую аномальную ЭКГ, либо лабораторные показатели во время визита для скрининга, по мнению исследователя, которые препятствуют включению в исследование. ЭКГ и лабораторные результаты визита 6 или повторные результаты визита 7 исследования MS-F203 могут использоваться в качестве исходных данных для текущего исследования.
  • у субъекта стенокардия, неконтролируемая гипертензия, клинически значимые сердечные аритмии или любые другие клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения, по оценке исследователя
  • у субъекта имеется известная аллергия на пиридинсодержащие вещества или любой из неактивных ингредиентов таблетки Фампридин-SR (гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, белый опадри (пленочное покрытие таблетки))
  • субъект получил исследуемый препарат, за исключением Fampridine-SR или соответствующего плацебо в соответствии с протоколом MS-F203, в течение 30 дней после визита для скрининга. Субъект должен быть включен в исследование исследуемого препарата в любое время в течение этого исследования.
  • субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE).
Временное ограничение: до 5 лет
Все зарегистрированные нежелательные явления были вызваны лечением. Таким образом, события, которые имели дату начала или обострения, в начале или после начала приема препарата для открытой этикетки и до 14 дней после последней дозы (для несерьезных явлений) или до 30 дней после последней дозы ( для СНЯ) были обобщены. Любые аномальные клинически значимые изменения в физикальном обследовании, истории болезни, клинических лабораторных исследованиях, ЭКГ в 12 отведениях и стандартном тестировании ЭЭГ регистрировались как нежелательные явления.
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25-футовая ходьба на время (T25FW)
Временное ограничение: Неделя 2, 14, 26, каждые 26 недель до последнего визита.
Неделя 2, 14, 26, каждые 26 недель до последнего визита.
Общее впечатление от предмета (SGI)
Временное ограничение: посещение 1 и каждое посещение клиники

Пациентов просили заполнить анкету «Впечатление субъекта», в которой оценивалось его/ее впечатление об эффектах исследуемого препарата в течение предыдущей недели, особенно в отношении признаков и симптомов, связанных с рассеянным склерозом (РС).

Для SGI потенциальные реакции на эффекты исследуемого препарата в течение предыдущей недели были следующими: 1=ужасно, 2=недовольно, 3=в основном неудовлетворительно, 4=нейтрально/смешанно, 5=в основном удовлетворено, 6=удовлетворено и 7= получивший удовольствие.
посещение 1 и каждое посещение клиники
Клиницистское глобальное впечатление об изменениях (CGIC)
Временное ограничение: посещение 1 и каждое посещение клиники

общее впечатление исследователя о неврологическом статусе пациента и общем состоянии здоровья, связанном с его/ее участием в исследовании; особенно признаки и симптомы, связанные с рассеянным склерозом.

Потенциальные ответы были следующими: 1=значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=несколько улучшилось, 4=без изменений, 5=несколько хуже, 6=значительно хуже и 7=значительно хуже.
посещение 1 и каждое посещение клиники
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Скрининговый визит, визит 6 и затем каждые 24 месяца

Каждый пациент на основании исходного неврологического обследования оценивается в соответствии с EDSS.

Шкала EDSS использовалась для оценки инвалидности пациента по шкале от 0,0 (нормальное неврологическое обследование) до 10,0 (смерть) во время скринингового визита, визита 6 и заключительного визита или визита для прекращения лечения, если применимо.
Скрининговый визит, визит 6 и затем каждые 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acorda Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-F203EXT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фампридин-SR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться