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开放标签扩展研究，以评估参与 MS-F203 试验的多发性硬化症患者口服氨吡啶-SR 片剂的安全性、耐受性和活性

2012年2月24日 更新者：Acorda Therapeutics

3 期开放标签扩展研究，以评估参与 MS-F203 试验的多发性硬化症受试者口服氨吡啶-SR 的安全性、耐受性和活性

这项研究的目的是评估 Fampridine-SR 的安全性、耐受性和活性，当再施用长达 36 个月时，或直到它成为商业上可用的，以先到者为准，在先前参与 Acorda Therapeutics Protocol MS-F203 的受试者中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

多发性硬化症 (MS) 是一种影响中枢神经系统 (CNS) 的身体免疫系统疾病。 通常，神经纤维通过脊髓传递电脉冲，提供大脑与手臂和腿部之间的通信。 在 MS 患者中，包围和隔离神经纤维的脂肪鞘（称为“髓磷脂”）退化，导致神经冲动减慢或停止。 因此，MS 患者可能会经历一段时间的肌肉无力和其他症状，例如麻木、视力丧失、协调能力丧失、瘫痪、痉挛、精神和身体疲劳以及思考和/或记忆能力下降。 这些疾病时期可能会来（恶化）和去（缓解）。 Fampridine-SR 是一种实验性药物，据报道可能会改善一些 MS 患者的肌肉力量和行走能力。 本研究将评估长期服用 Fampridine-SR 对 MS 患者的影响和可能的风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

269

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University MS Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Maryland Center for MS
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas-Houston
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • MS Center at Evergreen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者之前必须参加过 Acorda Therapeutics MS-F203 多发性硬化症研究并接受氨吡啶-SR 或安慰剂
  • 受试者是患有由 McDonald 定义的临床明确多发性硬化症的男性或女性（McDonald WI, et al. 多发性硬化症的推荐诊断标准；国际多发性硬化症诊断小组指南；神经病学年鉴。 2001年； 50：121-127）
  • 受试者必须年满 18 岁。 根据研究者的判断，任何现在超过 70 岁的受试者都必须处于良好的整体健康状态
  • 根据研究者的判断，受试者必须具有足够的认知功能，能够在执行任何特定于研究的程序之前理解并签署 IRB/REB 批准的知情同意书，并且愿意遵守所需的时间安排和评估协议
  • 具有生育潜力的女性受试者，无论性活动如何，在筛选访视时都必须具有阴性尿妊娠试验。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女，以及有生育能力的妇女（定义为非手术绝育或绝经后至少两年）从事积极的异性恋关系并且未使用以下避孕方法之一：输卵管结扎，植入式避孕装置、口服避孕药、贴剂避孕药、注射避孕药或经皮避孕药、屏障方法或仅限于输精管结扎伴侣的性活动。
  • 受试者过早退出 MS-F203 研究
  • 受试者有癫痫发作史或脑电图上有过去或可能的癫痫样活动的证据
  • 受试者在筛选访问时具有临床显着异常心电图或实验室值，由研究者判断将排除进入研究。 MS-F203 研究第 6 次访视的 ECG 和实验室结果或第 7 次访视的重复结果可用作当前研究的基线
  • 根据研究者的判断，受试者患有心绞痛、不受控制的高血压、有临床意义的心律失常或任何其他有临床意义的心血管异常
  • 受试者已知对含吡啶的物质或氨吡啶-SR 片剂的任何非活性成分（羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素、胶体二氧化硅、硬脂酸镁、欧巴代白（片剂薄膜包衣））过敏
  • 受试者在筛选访问后的 30 天内接受了研究药物，除了 Fampridine-SR 或方案 MS-F203 下的匹配安慰剂。 受试者计划在本研究期间的任何时间参加药物研究试验。
  • 受试者在过去一年内有吸毒或酗酒史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件 (TEAE) 总结。
大体时间：长达 5 年
报告的所有不良事件均为治疗紧急事件。 因此，在开放标签药物开始时或之后以及最后一次给药后最多 14 天（对于非严重事件）或最后一次给药后最多 30 天内发生或恶化的事件（对于 SAE）进行了总结。 体格检查、病史、临床实验室测试、12 导联心电图和标准脑电图测试的任何异常临床显着变化都被捕获为不良事件。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计时 25 英尺步行 (T25FW)
大体时间：第 2、14、26 周，每 26 周持续一次，直到最终访视
第 2、14、26 周，每 26 周持续一次，直到最终访视
主题整体印象 (SGI)
大体时间：就诊 1 和每次门诊就诊

患者被要求完成受试者印象问卷，评估他/她在前一周对研究药物效果的印象，特别是与多发性硬化症 (MS) 相关的体征和症状。

对于 SGI，前一周对研究药物的影响的潜在反应是 1=可怕，2=不快乐，3=大部分不满意，4=中立/混合，5=大部分满意，6=高兴，7=高兴极了。
就诊 1 和每次门诊就诊
临床医生全球印象变化 (CGIC)
大体时间：就诊 1 和每次门诊就诊

研究者对与他/她参与研究相关的患者神经系统状态和一般健康状况的总体印象；特别是与 MS 相关的体征和症状。

潜在的反应是 1=非常好，2=好很多，3=有点好，4=没有变化，5=有点差，6=差很多，7=差很多。
就诊 1 和每次门诊就诊
扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间：筛选访视，第 6 个月访视，此后每 24 个月访视一次

每位患者根据他们的基线神经系统检查，根据 EDSS 进行评分

EDSS 用于在筛选访视、第 6 次访视和最终访视或提前终止访视（如果适用）时以从 0.0（正常神经学检查）到 10.0（死亡）的等级对患者残疾进行分级。
筛选访视，第 6 个月访视，此后每 24 个月访视一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acorda Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Bonnie Faust、Acorda Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月28日

首次发布 (估计)

2008年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月24日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS-F203EXT

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