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Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von oralen Fampridin-SR-Tabletten bei Multiple-Sklerose-Patienten, die an der MS-F203-Studie teilgenommen haben

24. Februar 2012 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von oralem Fampridin-SR bei Patienten mit Multipler Sklerose, die an der MS-F203-Studie teilgenommen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von Fampridin-SR bei Verabreichung über bis zu 36 weitere Monate oder bis es im Handel erhältlich ist, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Probanden, die zuvor am Acorda Therapeutics Protocol MS-F203 teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung des körpereigenen Immunsystems, die das zentrale Nervensystem (ZNS) betrifft. Normalerweise transportieren Nervenfasern elektrische Impulse durch das Rückenmark und sorgen für die Kommunikation zwischen dem Gehirn und den Armen und Beinen. Bei Menschen mit MS verschlechtert sich die Fetthülle, die die Nervenfasern umgibt und isoliert (als „Myelin“ bezeichnet), was dazu führt, dass Nervenimpulse verlangsamt oder gestoppt werden. Infolgedessen können MS-Patienten Perioden von Muskelschwäche und anderen Symptomen wie Taubheitsgefühl, Sehverlust, Koordinationsverlust, Lähmung, Spastik, geistige und körperliche Ermüdung und eine Abnahme der Denk- und/oder Erinnerungsfähigkeit erfahren. Diese Krankheitsperioden können kommen (Exazerbationen) und gehen (Remissionen). Fampridin-SR ist ein experimentelles Medikament, von dem berichtet wurde, dass es bei einigen Menschen mit MS möglicherweise die Muskelkraft und die Gehfähigkeit verbessert. Diese Studie wird die Wirkungen und möglichen Risiken der Einnahme von Fampridin-SR bei MS-Patienten über einen langen Zeitraum bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University MS Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • MS Center at Evergreen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss zuvor in die MS-F203-Studie von Acorda Therapeutics für Multiple Sklerose aufgenommen worden sein und entweder Fampridin-SR oder Placebo erhalten haben
  • Der Proband ist ein Mann oder eine Frau mit klinisch eindeutiger Multipler Sklerose, wie von McDonald definiert (McDonald WI, et al. Empfohlene Diagnosekriterien für Multiple Sklerose; Richtlinien des Internationalen Gremiums für die Diagnose von Multipler Sklerose; Annalen der Neurologie. 2001; 50: 121-127)
  • Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein. Jeder Proband, der jetzt über 70 Jahre alt ist, muss sich nach Einschätzung des Ermittlers in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden
  • Der Proband muss nach Einschätzung des Prüfarztes über eine angemessene kognitive Funktion verfügen, um die vom IRB / REB genehmigte Einverständniserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren zu verstehen und zu unterzeichnen, und ist bereit, die erforderlichen Termine und Bewertungen einzuhalten der Protokoll
  • Probanden, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen unabhängig von ihrer sexuellen Aktivität beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die entweder schwanger sind oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als nicht chirurgisch steril oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause), die in aktiven heterosexuellen Beziehungen stehen und keine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden: Eileiterunterbindung, implantierbares Verhütungsmittel, orales, Pflaster, injizierbares oder transdermales Verhütungsmittel, Barrieremethode oder sexuelle Aktivität, die auf einen vasektomierten Partner beschränkt ist.
  • Proband brach die MS-F203-Studie vorzeitig ab
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen oder hat Hinweise auf frühere oder mögliche epileptiforme Aktivität in einem EEG
  • Der Proband hat entweder einen klinisch signifikanten abnormalen EKG- oder Laborwert (e) beim Screening-Besuch, wie vom Ermittler beurteilt, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde. EKG- und Laborergebnisse von Visite 6 oder wiederholte Ergebnisse von Visite 7 der MS-F203-Studie können als Basislinie für die aktuelle Studie verwendet werden
  • der Proband hat Angina pectoris, unkontrollierten Bluthochdruck, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder andere klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien, wie vom Ermittler beurteilt
  • Patient hat eine bekannte Allergie gegen pyridinhaltige Substanzen oder einen der inaktiven Bestandteile der Fampridin-SR-Tablette (Hydroxypropylmethylcellulose, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Opadry White (Tablettenfilmüberzug))
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten, mit Ausnahme von Fampridin-SR oder einem passenden Placebo gemäß Protokoll MS-F203. Der Proband soll sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie in eine Arzneimittelstudie einschreiben.
  • Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE).
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Alle berichteten unerwünschten Ereignisse waren behandlungsbedingt. Daher sind Ereignisse, deren Beginn oder Verschlechterung am oder nach Beginn des unverblindeten Arzneimittels und bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (bei nicht schwerwiegenden Ereignissen) oder bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis ( für SUE) zusammengefasst. Alle anormalen klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, den klinischen Labortests, dem 12-Kanal-EKG und den Standard-EEG-Tests wurden als unerwünschte Ereignisse erfasst.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25FW)
Zeitfenster: Woche 2, 14, 26, alle 26 Wochen bis zum letzten Besuch
Woche 2, 14, 26, alle 26 Wochen bis zum letzten Besuch
Subjekt Globale Impression (SGI)
Zeitfenster: Besuch 1 und jeder Klinikbesuch

Die Patienten wurden gebeten, einen Fragebogen zum Eindruck des Probanden auszufüllen, in dem sie ihren Eindruck von den Wirkungen des Studienmedikaments in der vorangegangenen Woche bewerteten, insbesondere in Bezug auf Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (MS).

Für den SGI waren die möglichen Reaktionen auf die Wirkungen des Prüfmedikaments in der vorangegangenen Woche 1=schrecklich, 2=unglücklich, 3=größtenteils unzufrieden, 4=neutral/gemischt, 5=größtenteils zufrieden, 6=zufrieden und 7= erfreut.
Besuch 1 und jeder Klinikbesuch
Clinician Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: Besuch 1 und jeder Klinikbesuch

Gesamteindruck des Prüfers vom neurologischen Zustand und dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten in Bezug auf seine/ihre Teilnahme an der Studie; speziell Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit MS.

Die möglichen Antworten waren 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = etwas besser, 4 = keine Veränderung, 5 = etwas schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Besuch 1 und jeder Klinikbesuch
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Screening-Besuch, Besuch 6 und danach alle 24 Monate

Jeder Patient wird basierend auf seiner neurologischen Ausgangsuntersuchung gemäß EDSS bewertet

Das EDSS wurde verwendet, um die Behinderung des Patienten auf einer Skala von 0,0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10,0 (Tod) beim Screening-Besuch, Besuch 6 und gegebenenfalls beim letzten Besuch oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch einzustufen.
Screening-Besuch, Besuch 6 und danach alle 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-F203EXT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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