Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin jatkotutkimus oraalisten Fampridine-SR-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseksi MS-F203-tutkimukseen osallistuneilla multippeliskleroosipotilailla

perjantai 24. helmikuuta 2012 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Vaiheen 3 avoin laajennustutkimus oraalisen fampridiini-SR:n turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseksi MS-F203-tutkimukseen osallistuneilla MS-tautipotilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fampridine-SR:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta, kun sitä annetaan enintään 36 kuukauden ajan tai kunnes se tulee kaupallisesti saataville sen mukaan, kumpi tulee ensin, koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin osallistuneet Acorda Therapeutics Protocol MS-F203 -ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Multippeliskleroosi

Interventio / Hoito

Lääke: Fampridiini-SR

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on elimistön immuunijärjestelmän häiriö, joka vaikuttaa keskushermostoon (CNS). Normaalisti hermosäikeet kuljettavat sähköimpulsseja selkäytimen läpi, mikä tarjoaa yhteyden aivojen ja käsivarsien ja jalkojen välillä. MS-tautia sairastavilla ihmisillä hermosäikeitä ympäröivä ja eristävä rasvavaippa (kutsutaan "myeliiniksi") heikkenee, mikä aiheuttaa hermoimpulssien hidastumista tai pysähtymistä. Tämän seurauksena MS-potilaat voivat kokea lihasheikkoutta ja muita oireita, kuten puutumista, näön menetystä, koordinaatiokyvyn menetystä, halvaantumista, spastisuutta, henkistä ja fyysistä väsymystä ja ajattelu- ja/tai muistamiskyvyn heikkenemistä. Näitä sairausjaksoja voi tulla (paheneminen) ja mennä (remissiot). Fampridine-SR on kokeellinen lääke, jonka on raportoitu mahdollisesti parantavan joidenkin MS-potilaiden lihasvoimaa ja kävelykykyä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Fampridine-SR:n käytön vaikutuksia ja mahdollisia riskejä MS-potilailla pitkän ajan kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Center
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
    - University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
    - River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
    - QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital General Campus
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
    - Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - UC Davis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    - Shepherd Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana University MS Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Maryland Center for MS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Wayne State University, Department of Neurology
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
    - The Schapiro Center for MS
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
- Montana
  - Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
    - Advanced Neurology Specialists
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
    - Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
    - Maimonides MS Care Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    - SUNY Stony Brook
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
    - CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
    - Ohio State University MS Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Thomas Jefferson University Physicians
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
    - Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - University of Texas-Houston
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
    - Neurological Research Center, Inc.
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    - Fletcher Allen Health Care
- Washington
  - Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
    - MS Center at Evergreen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

henkilön on täytynyt olla aiemmin mukana Acorda Therapeutics MS-F203 -tutkimuksessa multippeliskleroosia varten ja saanut joko Fampridine-SR:tä tai lumelääkettä
kohde on mies tai nainen, jolla on kliininen selvä multippeliskleroosi, kuten McDonald on määritellyt (McDonald WI, et ai. Multippeliskleroosin suositellut diagnostiset kriteerit; Kansainvälisen multippeliskleroosin diagnosointipaneelin ohjeet; Annals of Neurology. 2001; 50: 121-127)
tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias. Kaikkien nyt yli 70-vuotiaiden koehenkilöiden on tutkijan arvion mukaan oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
tutkittavalla on oltava tutkijan arvioiden mukaan riittävät kognitiiviset toiminnot ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB/REB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista ja hän on valmis noudattamaan vaadittua aikataulua ja arviointeja. protokollaa
koehenkilöillä, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, seksuaalisesta aktiivisuudesta riippumatta, tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen), jotka ovat aktiivisessa heteroseksuaalisessa suhteessa ja jotka eivät käytä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: munanjohdinsidonta, implantoitava ehkäisyväline, oraalinen, laastari, injektoitava tai transdermaalinen ehkäisyväline, estemenetelmä tai seksuaalinen aktiivisuus, joka on rajoitettu vasektomoidulle kumppanille.
koehenkilö keskeytettiin ennenaikaisesti MS-F203-tutkimuksesta
koehenkilöllä on ollut kouristuskohtauksia tai hänellä on näyttöä aiemmasta tai mahdollisesta epileptiformisesta aktiivisuudesta EEG:ssä
koehenkilöllä on joko kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG- tai laboratorioarvot seulontakäynnillä tutkijan arvioiden mukaan, mikä estäisi pääsyn tutkimukseen. MS-F203-tutkimuksen EKG- ja laboratoriotuloksia käynnistä 6 tai toistuvia tuloksia käynnistä 7 voidaan käyttää nykyisen tutkimuksen perustana.
koehenkilöllä on angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkitsevä sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen poikkeavuus tutkijan arvioiden mukaan
koehenkilöllä on tunnettu allergia pyridiiniä sisältäville aineille tai jollekin Fampridine-SR-tabletin inaktiiviselle aineosalle (hydroksipropyylimetyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, opadry white (tabletin kalvopäällyste))
koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä, lukuun ottamatta Fampridine-SR:ää tai vastaavaa lumelääkettä protokollan MS-F203 mukaisesti, 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä. Koehenkilön on määrä ilmoittautua lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Yhteenveto hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista (TEAE). Aikaikkuna: jopa 5 vuotta	Kaikki raportoidut haittatapahtumat olivat hoitoon liittyviä. Siksi tapahtumat, jotka alkoivat tai pahenivat avoimen lääkkeen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (ei vakavat tapahtumat) tai enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen ( SAE:lle) tehtiin yhteenveto. Kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja tavanomaisessa EEG-testissä kirjattiin haittatapahtumiin.	jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ajastettu 25 jalkaa kävely (T25FW) Aikaikkuna: Viikko 2, 14, 26, jatkuu 26 viikon välein viimeiseen vierailuun asti		Viikko 2, 14, 26, jatkuu 26 viikon välein viimeiseen vierailuun asti
Aiheen globaali impressio (SGI) Aikaikkuna: käynti 1 ja jokainen klinikkakäynti	Potilaita pyydettiin täyttämään Subject Impression -kyselylomake, jossa arvioitiin hänen käsityksensä tutkimuslääkkeen vaikutuksista edellisen viikon aikana, erityisesti multippeliskleroosiin (MS) liittyvien merkkien ja oireiden osalta. SGI:n osalta mahdolliset vasteet tutkimuslääkkeen vaikutuksiin edellisen viikon aikana olivat 1 = kauhea, 2 = onneton, 3 = enimmäkseen tyytymätön, 4 = neutraali / sekalainen, 5 = enimmäkseen tyytyväinen, 6 = tyytyväinen ja 7 = iloinen.	käynti 1 ja jokainen klinikkakäynti
Kliinikon globaali muutosvaikutelma (CGIC) Aikaikkuna: käynti 1 ja jokainen klinikkakäynti	Tutkijan kokonaisvaikutelma potilaan neurologisesta tilasta ja yleisestä terveydentilasta liittyen hänen osallistumiseensa tutkimukseen; erityisesti MS-tautiin liittyviä merkkejä ja oireita. Mahdolliset vastaukset olivat 1=erittäin parantunut, 2=paljon parantunut, 3=jokseenkin parantunut, 4=ei muutosta, 5=hieman huonompi, 6=paljon huonompi ja 7=erittäin paljon huonompi.	käynti 1 ja jokainen klinikkakäynti
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) Aikaikkuna: Seulontakäynti, käynti 6 ja sen jälkeen 24 kuukauden välein	Jokainen potilas pisteytetään EDSS:n mukaan neurologisen perustutkimuksensa perusteella EDSS:ää käytettiin potilaan vamman arvioimiseen asteikolla 0,0 (normaali neurologinen tutkimus) 10,0 (kuolema) seulontakäynnillä, käynnillä 6 ja tarvittaessa viimeisellä käynnillä tai ennenaikaisen lopettamisen käynnillä.	Seulontakäynti, käynti 6 ja sen jälkeen 24 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acorda Therapeutics

Tutkijat

Opintojohtaja: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

(Click here for more information about Fampridine-SR clinical trials)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit