Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności doustnych tabletek famprydyny-SR u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy uczestniczyli w badaniu MS-F203

24 lutego 2012 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Otwarte badanie rozszerzone fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności doustnej famprydyny-SR u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy uczestniczyli w badaniu MS-F203

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności Famprydyny-SR stosowanej przez okres do 36 dodatkowych miesięcy lub do czasu, gdy stanie się ona dostępna na rynku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, pacjentom, którzy wcześniej uczestniczyli w Protokole terapeutycznym Acorda MS-F203.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Stwardnienie rozsiane

Interwencja / Leczenie

Lek: Famprydyna-SR

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to zaburzenie układu odpornościowego organizmu, które wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Zwykle włókna nerwowe przenoszą impulsy elektryczne przez rdzeń kręgowy, zapewniając komunikację między mózgiem a rękami i nogami. U osób ze stwardnieniem rozsianym osłonka tłuszczowa otaczająca i izolująca włókna nerwowe (zwana „mieliną”) ulega zniszczeniu, powodując spowolnienie lub zatrzymanie impulsów nerwowych. W rezultacie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mogą wystąpić okresy osłabienia mięśni i inne objawy, takie jak drętwienie, utrata wzroku, utrata koordynacji, porażenie, spastyczność, zmęczenie psychiczne i fizyczne oraz zmniejszenie zdolności myślenia i (lub) zapamiętywania. Te okresy choroby mogą przychodzić (zaostrzenia) i odchodzić (remisje). Famprydyna-SR to eksperymentalny lek, o którym doniesiono, że może poprawiać siłę mięśni i zdolność chodzenia u niektórych osób ze stwardnieniem rozsianym. Badanie to oceni skutki i możliwe ryzyko przyjmowania Famprydyny-SR u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przez długi okres czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Center
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
    - University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
    - River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
    - QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital General Campus
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - UC Davis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - Shepherd Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University MS Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Maryland Center for MS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Wayne State University, Department of Neurology
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
    - The Schapiro Center for MS
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
- Montana
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Advanced Neurology Specialists
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
    - Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
    - Maimonides MS Care Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - SUNY Stony Brook
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
    - CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
    - Ohio State University MS Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Thomas Jefferson University Physicians
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    - Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas-Houston
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
    - Neurological Research Center, Inc.
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - Fletcher Allen Health Care
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
    - MS Center at Evergreen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjent musiał być wcześniej włączony do badania Acorda Therapeutics MS-F203 dotyczącego stwardnienia rozsianego i otrzymywał albo Famprydynę-SR albo placebo
osobnikiem jest mężczyzna lub kobieta z klinicznie określonym stwardnieniem rozsianym, jak zdefiniował McDonald (McDonald WI, et al. Zalecane kryteria diagnostyczne dla stwardnienia rozsianego; Wytyczne Międzynarodowego Panelu ds. Diagnozy Stwardnienia Rozsianego; Roczniki neurologii . 2001; 50: 121-127)
podmiot musi mieć ukończone 18 lat. W ocenie badacza każdy pacjent, który ma obecnie ponad 70 lat, musi odznaczać się dobrym ogólnym stanem zdrowia
uczestnik musi mieć odpowiednie funkcje poznawcze, w ocenie badacza, aby zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez IRB/REB formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i jest chętny do przestrzegania wymaganych harmonogramów i ocen protokół
osoby będące kobietami w wieku rozrodczym, niezależnie od aktywności seksualnej, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty Skriningowej.

Kryteria wyłączenia:

kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako niesterylne chirurgicznie lub co najmniej dwa lata po menopauzie), które pozostają w aktywnych stosunkach heteroseksualnych i nie stosują jednej z następujących metod kontroli urodzeń: podwiązanie jajowodów, wszczepialne urządzenie antykoncepcyjne, doustne, plastry, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne, metoda mechaniczna lub aktywność seksualna ograniczona do partnera po wazektomii.
pacjent przedwcześnie przerwał udział w badaniu MS-F203
pacjent ma napady padaczkowe w wywiadzie lub ma dowody na przeszłą lub prawdopodobną aktywność padaczkową w EEG
pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości EKG lub wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej, które według oceny badacza wykluczają udział w badaniu. Wyniki EKG i wyniki badań laboratoryjnych z Wizyty 6 lub powtórne wyniki z Wizyty 7 badania MS-F203 można wykorzystać jako punkt odniesienia dla bieżącego badania
pacjent ma dusznicę bolesną, niekontrolowane nadciśnienie, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, w ocenie badacza
pacjent ma znaną alergię na substancje zawierające pirydynę lub którykolwiek z nieaktywnych składników tabletki Fampridine-SR (hydroksypropylometyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, biel opadry (powłoka tabletki))
pacjent otrzymał badany lek, z wyjątkiem Famprydyny-SR lub odpowiedniego placebo zgodnie z protokołem MS-F203, w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej. Uczestnik ma zaplanowane włączenie się do badania eksperymentalnego leku w dowolnym momencie w trakcie tego badania.
podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Podsumowanie leczenia nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE). Ramy czasowe: do 5 lat	Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane były związane z leczeniem. W związku z tym zdarzenia, które miały datę rozpoczęcia lub nasilenia w dniu lub po rozpoczęciu podawania leku metodą otwartej próby i do 14 dni po ostatniej dawce (w przypadku zdarzeń niepoważnych) lub do 30 dni po ostatniej dawce ( dla SAE) zostały podsumowane. Wszelkie nieprawidłowe, istotne klinicznie zmiany w badaniu fizykalnym, historii medycznej, klinicznych badaniach laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowym EKG i standardowym badaniu EEG zostały wychwycone jako zdarzenia niepożądane.	do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czasowy spacer na 25 stóp (T25FW) Ramy czasowe: Tydzień 2, 14, 26, kontynuując co 26 tygodni aż do wizyty końcowej		Tydzień 2, 14, 26, kontynuując co 26 tygodni aż do wizyty końcowej
Ogólne wrażenie podmiotu (SGI) Ramy czasowe: wizyta 1 i każda wizyta w klinice	Pacjenci poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Wrażenia podmiotu oceniającego jego/jej wrażenia na temat wpływu badanego leku podczas poprzedniego tygodnia, w szczególności w odniesieniu do oznak i objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym (SM). W przypadku SGI potencjalne reakcje na działanie badanego leku w ciągu poprzedniego tygodnia były następujące: 1=okropny, 2=nieszczęśliwy, 3=raczej niezadowolony, 4=neutralny/mieszany, 5=raczej zadowolony, 6=zadowolony i 7= zachwycony.	wizyta 1 i każda wizyta w klinice
Globalne wrażenie zmiany przez klinicystę (CGIC) Ramy czasowe: wizyta 1 i każda wizyta w klinice	Ogólne wrażenie badacza na temat stanu neurologicznego i ogólnego stanu zdrowia pacjentów związane z jego udziałem w badaniu; szczególnie oznaki i symptomy związane ze stwardnieniem rozsianym. Potencjalne odpowiedzi były następujące: 1=bardzo się poprawiło, 2=znacznie poprawiło się, 3=nieco poprawiło się, 4=brak zmian, 5=nieco gorzej, 6=znacznie gorzej i 7=bardzo dużo gorzej.	wizyta 1 i każda wizyta w klinice
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, wizyta 6, a następnie co 24 miesiące	Każdy pacjent, na podstawie wyjściowego badania neurologicznego, jest oceniany zgodnie z EDSS Skala EDSS została wykorzystana do oceny niepełnosprawności pacjenta w skali od 0,0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10,0 (zgon) podczas wizyty przesiewowej, wizyty 6 oraz wizyty końcowej lub wizyty kończącej, jeśli dotyczy.	Wizyta przesiewowa, wizyta 6, a następnie co 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Śledczy

Dyrektor Studium: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

(Click here for more information about Fampridine-SR clinical trials)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości