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Étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité des comprimés oraux de fampridine-SR chez les patients atteints de sclérose en plaques qui ont participé à l'essai MS-F203

24 février 2012 mis à jour par: Acorda Therapeutics

Étude d'extension ouverte de phase 3 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité de la fampridine-SR orale chez les sujets atteints de sclérose en plaques qui ont participé à l'essai MS-F203

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité de la fampridine-SR lorsqu'elle est administrée jusqu'à 36 mois supplémentaires, ou jusqu'à ce qu'elle soit disponible dans le commerce, selon la première éventualité, chez des sujets qui ont déjà participé au protocole Acorda Therapeutics MS-F203.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques

Intervention / Traitement

Médicament: Fampridine-SR

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est un trouble du système immunitaire de l'organisme qui affecte le système nerveux central (SNC). Normalement, les fibres nerveuses transportent des impulsions électriques à travers la moelle épinière, assurant la communication entre le cerveau et les bras et les jambes. Chez les personnes atteintes de SEP, la gaine graisseuse qui entoure et isole les fibres nerveuses (appelée « myéline ») se détériore, ce qui ralentit ou arrête l'influx nerveux. Par conséquent, les patients atteints de SEP peuvent éprouver des périodes de faiblesse musculaire et d'autres symptômes tels que des engourdissements, une perte de vision, une perte de coordination, une paralysie, une spasticité, une fatigue mentale et physique et une diminution de la capacité de penser et/ou de se souvenir. Ces périodes de maladie peuvent aller et venir (exacerbations) et disparaître (rémissions). La fampridine-SR est un médicament expérimental qui pourrait améliorer la force musculaire et la capacité de marche de certaines personnes atteintes de SP. Cette étude évaluera les effets et les risques possibles de la prise de Fampridine-SR chez les patients atteints de SEP sur une longue période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Center
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
    - University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
    - River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
    - QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital General Campus
États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
    - Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - UC Davis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    - Shepherd Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University MS Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Maryland Center for MS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Wayne State University, Department of Neurology
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
    - The Schapiro Center for MS
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
- Montana
  - Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
    - Advanced Neurology Specialists
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
    - Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
    - Maimonides MS Care Center
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    - SUNY Stony Brook
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
    - CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
    - Ohio State University MS Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Thomas Jefferson University Physicians
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
    - Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - University of Texas-Houston
- Vermont
  - Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
    - Neurological Research Center, Inc.
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    - Fletcher Allen Health Care
- Washington
  - Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
    - MS Center at Evergreen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

le sujet doit avoir été précédemment inscrit à l'étude MS-F203 d'Acorda Therapeutics pour la sclérose en plaques et avoir reçu soit de la fampridine-SR, soit un placebo
le sujet est un homme ou une femme atteint de sclérose en plaques cliniquement définie telle que définie par McDonald (McDonald WI, et al. Critères diagnostiques recommandés pour la sclérose en plaques ; Lignes directrices du Groupe international sur le diagnostic de la sclérose en plaques ; Annales de Neurologie. 2001 ; 50 : 121-127)
le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans. Tout sujet qui a maintenant plus de 70 ans doit être en bonne santé générale selon le jugement de l'enquêteur
le sujet doit avoir une fonction cognitive adéquate, telle que jugée par l'investigateur, pour comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/REB avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude et est disposé à se conformer à la programmation et aux évaluations requises du protocole
les sujets qui sont des femmes en âge de procréer, quelle que soit leur activité sexuelle, doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

les femmes enceintes ou qui allaitent, et les femmes en âge de procréer (définies comme non stériles chirurgicalement ou au moins deux ans après la ménopause) qui ont des relations hétérosexuelles actives et qui n'utilisent pas l'une des méthodes de contraception suivantes : ligature des trompes, dispositif de contraception implantable, contraceptif oral, patch, injectable ou transdermique, méthode barrière ou activité sexuelle réservée au partenaire vasectomisé.
sujet abandonné prématurément de l'étude MS-F203
le sujet a des antécédents de convulsions ou présente des preuves d'une activité épileptiforme passée ou possible sur un EEG
- le sujet a soit un ECG anormal cliniquement significatif, soit des valeurs de laboratoire lors de la visite de dépistage, tel que jugé par l'investigateur, qui empêcherait l'entrée dans l'étude. Les résultats d'ECG et de laboratoire de la visite 6 ou les résultats répétés de la visite 7 de l'étude MS-F203 peuvent être utilisés comme référence pour l'étude en cours
le sujet souffre d'angine de poitrine, d'hypertension non contrôlée, d'arythmies cardiaques cliniquement significatives ou de toute autre anomalie cardiovasculaire cliniquement significative, à en juger par l'investigateur
le sujet a une allergie connue aux substances contenant de la pyridine ou à l'un des ingrédients inactifs du comprimé Fampridine-SR (hydroxypropylméthylcellulose, cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium, blanc opadry (pelliculage du comprimé))
- le sujet a reçu un médicament expérimental, à l'exception de la fampridine-SR ou du placebo correspondant selon le protocole MS-F203, dans les 30 jours suivant la visite de dépistage. Le sujet doit s'inscrire à un essai de médicament expérimental à tout moment au cours de cette étude.
le sujet a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résumé des événements indésirables liés au traitement (TEAE). Délai: jusqu'à 5 ans	Tous les événements indésirables rapportés étaient liés au traitement. Par conséquent, les événements qui ont eu une date d'apparition ou d'aggravation au début ou après le début du médicament en ouvert et jusqu'à 14 jours après la dernière dose (pour les événements non graves) ou jusqu'à 30 jours après la dernière dose ( pour les ESG) ont été résumées. Tout changement anormal cliniquement significatif dans l'examen physique, les antécédents médicaux, les tests de laboratoire clinique, l'ECG à 12 dérivations et les tests EEG standard ont été capturés en tant qu'événements indésirables.	jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) Délai: Semaine 2, 14, 26, se poursuivant toutes les 26 semaines jusqu'à la visite finale		Semaine 2, 14, 26, se poursuivant toutes les 26 semaines jusqu'à la visite finale
Impression globale du sujet (SGI) Délai: visite 1 et chaque visite à la clinique	Les patients ont été invités à remplir un questionnaire d'impression du sujet évaluant son impression des effets du médicament à l'étude au cours de la semaine précédente, en particulier en ce qui concerne les signes et symptômes associés à la sclérose en plaques (SEP). Pour le SGI, les réponses potentielles aux effets du médicament expérimental au cours de la semaine précédente étaient 1=terrible, 2=mécontent, 3=plutôt insatisfait, 4=neutre/mixte, 5=plutôt satisfait, 6=satisfait et 7= ravi.	visite 1 et chaque visite à la clinique
Impression globale de changement du clinicien (CGIC) Délai: visite 1 et chaque visite à la clinique	L'impression générale de l'investigateur sur l'état neurologique du patient et son état de santé général lié à sa participation à l'étude ; spécifiquement les signes et symptômes associés à la SEP. Les réponses potentielles étaient 1=très amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=quelque peu amélioré, 4=pas de changement, 5=un peu pire, 6=bien pire et 7=très bien pire.	visite 1 et chaque visite à la clinique
Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) Délai: Visite de dépistage, visite 6 et tous les 24 mois par la suite	Chaque patient, sur la base de son examen neurologique de base, est noté selon l'EDSS L'EDSS a été utilisé pour évaluer l'invalidité du patient sur une échelle de 0,0 (examen neurologique normal) à 10,0 (décès) lors de la visite de dépistage, de la visite 6 et de la visite finale ou de la visite d'arrêt précoce, le cas échéant.	Visite de dépistage, visite 6 et tous les 24 mois par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acorda Therapeutics

Les enquêteurs

Directeur d'études: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

(Click here for more information about Fampridine-SR clinical trials)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité