Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de las tabletas orales de fampridina-SR en pacientes con esclerosis múltiple que participaron en el ensayo MS-F203

24 de febrero de 2012 actualizado por: Acorda Therapeutics

Estudio de extensión de etiqueta abierta de fase 3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de fampridina-SR oral en sujetos con esclerosis múltiple que participaron en el ensayo MS-F203

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de Fampridine-SR cuando se administra hasta por 36 meses más, o hasta que esté disponible comercialmente, lo que suceda primero, en sujetos que participaron previamente en el Protocolo Terapéutico MS-F203 de Acorda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno del sistema inmunológico del cuerpo que afecta el sistema nervioso central (SNC). Normalmente, las fibras nerviosas transportan impulsos eléctricos a través de la médula espinal, proporcionando comunicación entre el cerebro y los brazos y las piernas. En las personas con EM, la capa de grasa que rodea y aísla las fibras nerviosas (llamada "mielina") se deteriora, lo que hace que los impulsos nerviosos se ralenticen o se detengan. Como resultado, los pacientes con EM pueden experimentar períodos de debilidad muscular y otros síntomas como entumecimiento, pérdida de la visión, pérdida de la coordinación, parálisis, espasticidad, fatiga mental y física y disminución de la capacidad de pensar y/o recordar. Estos períodos de enfermedad pueden aparecer (exacerbaciones) y desaparecer (remisiones). La fampridina-SR es un fármaco experimental que, según se ha informado, posiblemente mejore la fuerza muscular y la capacidad para caminar en algunas personas con EM. Este estudio evaluará los efectos y los posibles riesgos de tomar Fampridine-SR en pacientes con EM durante un largo período de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

269

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University MS Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • MS Center at Evergreen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el sujeto debe haberse inscrito previamente en el estudio Acorda Therapeutics MS-F203 para la esclerosis múltiple y haber recibido Fampridine-SR o placebo
  • el sujeto es un hombre o una mujer con esclerosis múltiple clínicamente definida según la definición de McDonald (McDonald WI, et al. Criterios de diagnóstico recomendados para la esclerosis múltiple; Directrices del Panel Internacional sobre el Diagnóstico de la Esclerosis Múltiple; Anales de Neurología. 2001; 50: 121-127)
  • el sujeto debe tener al menos 18 años de edad. Cualquier sujeto que ahora tenga más de 70 años debe gozar de buena salud general a juicio del investigador.
  • el sujeto debe tener una función cognitiva adecuada, a juicio del investigador, para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/REB antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio y está dispuesto a cumplir con la programación y las evaluaciones requeridas del protocolo
  • las mujeres en edad fértil, independientemente de su actividad sexual, deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • mujeres que están embarazadas o amamantando, y mujeres en edad fértil (definidas como no estériles quirúrgicamente o al menos dos años después de la menopausia) que tienen relaciones heterosexuales activas y no usan uno de los siguientes métodos anticonceptivos: ligadura de trompas, dispositivo anticonceptivo implantable, anticonceptivo oral, parche, inyectable o transdérmico, método de barrera o actividad sexual restringida a la pareja vasectomizada.
  • sujeto interrumpido prematuramente del estudio MS-F203
  • el sujeto tiene antecedentes de convulsiones o tiene evidencia de actividad epileptiforme anterior o posible en un EEG
  • el sujeto tiene un ECG anormal clínicamente significativo o valores de laboratorio en la visita de selección, según lo juzgado por el investigador, que impediría la entrada en el estudio. Los resultados de ECG y de laboratorio de la Visita 6 o los resultados repetidos de la Visita 7 del estudio MS-F203 pueden usarse como referencia para el estudio actual
  • el sujeto tiene angina, hipertensión no controlada, arritmias cardíacas clínicamente significativas o cualquier otra anomalía cardiovascular clínicamente significativa, a juicio del investigador
  • el sujeto tiene una alergia conocida a las sustancias que contienen piridina o a cualquiera de los ingredientes inactivos de la tableta Fampridine-SR (hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, blanco opadry (recubrimiento de película de la tableta))
  • el sujeto ha recibido un fármaco en investigación, excepto Fampridine-SR o un placebo correspondiente según el protocolo MS-F203, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección. El sujeto está programado para inscribirse en un ensayo de fármaco en investigación en cualquier momento durante este estudio.
  • el sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Todos los eventos adversos informados fueron emergentes del tratamiento. Por lo tanto, los eventos que tuvieron una fecha de inicio, o empeoramiento, en o después del inicio del fármaco de etiqueta abierta y hasta 14 días después de la última dosis (para eventos no graves) o hasta 30 días después de la última dosis ( para SAE) se resumieron. Cualquier cambio anormal clínicamente significativo en el examen físico, el historial médico, las pruebas de laboratorio clínico, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de EEG estándar se capturaron como eventos adversos.
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Semana 2, 14, 26, continuando cada 26 semanas hasta la Visita Final
Semana 2, 14, 26, continuando cada 26 semanas hasta la Visita Final
Impresión global del sujeto (SGI)
Periodo de tiempo: visita 1 y cada visita a la clínica

A los pacientes se les pidió que completaran un cuestionario de Impresión del Sujeto calificando su impresión de los efectos del fármaco del estudio durante la semana anterior, específicamente con respecto a los signos y síntomas asociados con la Esclerosis Múltiple (EM).

Para el SGI, las posibles respuestas a los efectos del fármaco en investigación durante la semana anterior fueron 1=terrible, 2=descontento, 3=mayormente insatisfecho, 4=neutro/mixto, 5=mayormente satisfecho, 6=contento y 7= contento.
visita 1 y cada visita a la clínica
Impresión global del cambio del médico (CGIC)
Periodo de tiempo: visita 1 y cada visita a la clínica

La impresión general del investigador sobre el estado neurológico y el estado general de salud del paciente en relación con su participación en el estudio; específicamente signos y síntomas asociados con la EM.

Las posibles respuestas fueron 1=mucho mejor, 2=mucho mejor, 3=algo mejor, 4=sin cambios, 5=algo peor, 6=mucho peor y 7=mucho peor.
visita 1 y cada visita a la clínica
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Visita de selección, visita 6 y cada 24 meses a partir de entonces

Cada paciente, en función de su examen neurológico de referencia, se califica de acuerdo con el EDSS

El EDSS se utilizó para calificar la discapacidad del paciente en una escala de 0,0 (examen neurológico normal) a 10,0 (muerte) en la visita de selección, la visita 6 y la visita final o la visita de terminación anticipada, si corresponde.
Visita de selección, visita 6 y cada 24 meses a partir de entonces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acorda Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS-F203EXT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fampridine-SR

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir