Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​orale Fampridine-SR-tabletter hos multipel sklerosepatienter, der deltog i MS-F203-forsøget

24. februar 2012 opdateret af: Acorda Therapeutics

Fase 3 åbent udvidelsesstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​oral Fampridine-SR hos forsøgspersoner med multipel sklerose, der deltog i MS-F203-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​Fampridine-SR, når det administreres i op til 36 yderligere måneder, eller indtil det bliver kommercielt tilgængeligt, alt efter hvad der kommer først, hos forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i Acorda Therapeutics Protocol MS-F203.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en lidelse i kroppens immunsystem, der påvirker centralnervesystemet (CNS). Normalt bærer nervefibre elektriske impulser gennem rygmarven, hvilket giver kommunikation mellem hjernen og arme og ben. Hos mennesker med MS forringes den fede kappe, der omgiver og isolerer nervefibrene (kaldet "myelin"), hvilket medfører, at nerveimpulser bremses eller stoppes. Som følge heraf kan patienter med MS opleve perioder med muskelsvaghed og andre symptomer såsom følelsesløshed, tab af syn, tab af koordination, lammelser, spasticitet, mental og fysisk træthed og et fald i evnen til at tænke og/eller huske. Disse sygdomsperioder kan komme (eksacerbationer) og gå (remissioner). Fampridine-SR er et eksperimentelt lægemiddel, der er blevet rapporteret at muligvis forbedre muskelstyrke og gangevne for nogle mennesker med MS. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne og mulige risici ved at tage Fampridine-SR hos MS-patienter over en længere periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University MS Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • MS Center at Evergreen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersonen skal tidligere have været indskrevet i Acorda Therapeutics MS-F203 undersøgelse for multipel sklerose og modtaget enten Fampridine-SR eller placebo
  • forsøgspersonen er en mand eller kvinde med klinisk bestemt multipel sklerose som defineret af McDonald (McDonald WI, et al. Anbefalede diagnostiske kriterier for multipel sklerose; Retningslinjer fra det internationale panel om diagnosticering af multipel sklerose; Annals of Neurology. 2001; 50: 121-127)
  • emnet skal være mindst 18 år. Enhver forsøgsperson, der nu er over 70 år, skal være i god generel sundhed efter efterforskerens vurdering
  • forsøgspersonen skal have tilstrækkelig kognitiv funktion, som vurderet af investigator, til at forstå og underskrive den IRB/REB-godkendte informerede samtykkeformular forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer og er villig til at overholde den påkrævede planlægning og vurderinger af protokol
  • forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, uanset seksuel aktivitet, skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der enten er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder (defineret som ikke kirurgisk sterile eller mindst to år efter overgangsalderen), som er involveret i aktive heteroseksuelle forhold og ikke bruger en af ​​følgende præventionsmetoder: tubal ligering, implanterbar præventionsanordning, oral, plaster, injicerbar eller transdermal prævention, barrieremetode eller seksuel aktivitet begrænset til en vasektomiseret partner.
  • forsøgsperson stoppede for tidligt fra MS-F203-undersøgelsen
  • forsøgspersonen har en historie med anfald eller har tegn på tidligere eller mulig epileptiform aktivitet på et EEG
  • forsøgspersonen har enten et klinisk signifikant unormalt EKG eller laboratorieværdi(er) ved screeningsbesøget, som vurderet af investigator, hvilket ville udelukke deltagelse i undersøgelsen. EKG- og laboratorieresultater fra besøg 6 eller gentagne resultater fra besøg 7 i MS-F203-undersøgelsen kan bruges som udgangspunkt for den aktuelle undersøgelse
  • forsøgsperson har angina, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikante hjertearytmier eller enhver anden klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet, som vurderet af investigator
  • forsøgspersonen har en kendt allergi over for pyridinholdige stoffer eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i Fampridine-SR tabletten (hydroxypropylmethylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid siliciumdioxid, magnesiumstearat, opadry white (tabletfilmcoating))
  • forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel, undtagen Fampridine-SR eller matchende placebo i henhold til protokol MS-F203, inden for 30 dage efter screeningsbesøget. Forsøgspersonen er planlagt til at tilmelde sig et forsøg med lægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse.
  • forsøgspersonen har haft et stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resumé af behandling Emergent Adverse Events (TEAE).
Tidsramme: op til 5 år
Alle rapporterede bivirkninger var behandlingsfremkaldende. Derfor hændelser, der havde en startdato eller forværring ved eller efter starten af ​​det åbne lægemiddel og op til 14 dage efter den sidste dosis (ved ikke-alvorlige hændelser) eller op til 30 dage efter den sidste dosis ( for SAE'er) blev opsummeret. Eventuelle unormale klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse, sygehistorie, klinisk laboratorietestning, 12-aflednings-EKG og standard EEG-test blev registreret som bivirkninger.
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fods gang (T25FW)
Tidsramme: Uge 2, 14, 26, fortsætter hver 26. uge indtil det sidste besøg
Uge 2, 14, 26, fortsætter hver 26. uge indtil det sidste besøg
Emne globalt indtryk (SGI)
Tidsramme: besøg 1 og hvert klinikbesøg

Patienter, der blev bedt om at udfylde et emneindtryksspørgeskema, vurderer hans/hendes indtryk af virkningerne af undersøgelseslægemidlet i løbet af den foregående uge, specifikt med hensyn til tegn og symptomer forbundet med multipel sklerose (MS).

For SGI var de potentielle reaktioner på virkningerne af forsøgslægemidlet i løbet af den foregående uge 1=forfærdelig, 2=utilfreds, 3=for det meste utilfreds, 4=neutral/blandet, 5=for det meste tilfreds, 6=tilfreds og 7= glad.
besøg 1 og hvert klinikbesøg
Kliniker Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: besøg 1 og hvert klinikbesøg

Undersøgers overordnede indtryk af patientens neurologiske status og generelle helbredstilstand relateret til hans/hendes deltagelse i undersøgelsen; specifikt tegn og symptomer forbundet med MS.

De potentielle svar var 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=noget forbedret, 4=ingen ændring, 5=noget værre, 6=meget værre og 7=meget værre.
besøg 1 og hvert klinikbesøg
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Screeningsbesøg, besøg 6 og hver 24. måned derefter

Hver patient, baseret på deres baseline neurologiske undersøgelse, scores i henhold til EDSS

EDSS blev brugt til at gradere patienthandicap på en skala fra 0,0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10,0 (død) ved screeningsbesøget, besøg 6 og endeligt besøg eller tidligt afsluttet besøg, hvis det var relevant.
Screeningsbesøg, besøg 6 og hver 24. måned derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2008

Først opslået (Skøn)

1. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-F203EXT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Fampridin-SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner