Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og aktiviteten til orale Fampridine-SR-tabletter hos multippel sklerosepasienter som deltok i MS-F203-studien

24. februar 2012 oppdatert av: Acorda Therapeutics

Fase 3 åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og aktiviteten til oral Fampridine-SR hos personer med multippel sklerose som deltok i MS-F203-studien

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og aktiviteten til Fampridine-SR når det administreres i opptil 36 ekstra måneder, eller til det blir kommersielt tilgjengelig, avhengig av hva som kommer først, hos personer som tidligere har deltatt i Acorda Therapeutics Protocol MS-F203.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en forstyrrelse i kroppens immunsystem som påvirker sentralnervesystemet (CNS). Normalt bærer nervefibre elektriske impulser gjennom ryggmargen, og gir kommunikasjon mellom hjernen og armer og ben. Hos personer med MS forringes den fete skjeden som omgir og isolerer nervefibrene (kalt "myelin"), noe som fører til at nerveimpulser bremses eller stoppes. Som et resultat kan pasienter med MS oppleve perioder med muskelsvakhet og andre symptomer som nummenhet, tap av syn, tap av koordinasjon, lammelser, spastisitet, mental og fysisk tretthet og redusert evne til å tenke og/eller huske. Disse sykdomsperiodene kan komme (eksaserbasjoner) og gå (remisjoner). Fampridine-SR er et eksperimentelt medikament som har blitt rapportert å muligens forbedre muskelstyrke og gangevne for noen personer med MS. Denne studien vil evaluere effektene og mulige risikoene ved å ta Fampridine-SR hos MS-pasienter over lang tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University MS Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • MS Center at Evergreen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersonen må tidligere ha vært registrert i Acorda Therapeutics MS-F203 studie for multippel sklerose og mottatt enten Fampridine-SR eller placebo
  • individet er en mann eller kvinne med klinisk bestemt multippel sklerose som definert av McDonald (McDonald WI, et al. Anbefalte diagnostiske kriterier for multippel sklerose; Retningslinjer fra det internasjonale panelet for diagnostisering av multippel sklerose; Annals of Neurology. 2001; 50: 121-127)
  • emnet må være minst 18 år. Enhver forsøksperson som nå er over 70 år må ha god generell helse etter etterforskerens vurdering
  • forsøkspersonen må ha tilstrekkelig kognitiv funksjon, slik etterforskeren vurderer, for å forstå og signere det IRB/REB-godkjente informerte samtykkeskjemaet før utførelse av studiespesifikke prosedyrer og er villig til å overholde den påkrevde planleggingen og vurderingene av protokoll
  • forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder, uavhengig av seksuell aktivitet, må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som enten er gravide eller ammer, og kvinner i fertil alder (definert som ikke kirurgisk sterile eller minst to år etter overgangsalderen) som er engasjert i aktive heteroseksuelle forhold og som ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder: tubal ligering, implanterbar prevensjonsenhet, oral, plaster, injiserbar eller transdermal prevensjon, barrieremetode eller seksuell aktivitet begrenset til en vasektomisert partner.
  • emnet ble avbrutt for tidlig fra MS-F203-studien
  • personen har en historie med anfall eller har bevis på tidligere, eller mulig, epileptiform aktivitet på et EEG
  • forsøkspersonen har enten et klinisk signifikant unormalt EKG eller laboratorieverdi(er) ved screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren, som ville utelukke deltakelse i studien. EKG- og laboratorieresultater fra besøk 6 eller gjentatte resultater fra besøk 7 i MS-F203-studien kan brukes som baseline for gjeldende studie
  • forsøkspersonen har angina, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikante hjertearytmier eller andre klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter, som bedømt av etterforskeren
  • personen har en kjent allergi mot pyridinholdige stoffer eller noen av de inaktive ingrediensene i Fampridine-SR tabletten (hydroksypropylmetylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidalt silisiumdioksid, magnesiumstearat, opadry white (tablettfilmbelegg))
  • forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel, med unntak av Fampridine-SR eller tilsvarende placebo under protokoll MS-F203, innen 30 dager etter screeningbesøket. Forsøkspersonen er planlagt å melde seg på en legemiddelutprøving når som helst i løpet av denne studien.
  • personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av behandling Emergent Adverse Events (TEAE).
Tidsramme: opptil 5 år
Alle uønskede hendelsene som ble rapportert var behandlingsoppstartende. Derfor hendelser som hadde en startdato, eller forverring, ved eller etter starten av det åpne legemidlet og opptil 14 dager etter siste dose (for ikke-alvorlige hendelser) eller opptil 30 dager etter siste dose ( for SAEs) ble oppsummert. Eventuelle unormale klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse, sykehistorie, klinisk laboratorietesting, 12-avlednings-EKG og standard EEG-testing ble registrert som uønskede hendelser.
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fots gange (T25FW)
Tidsramme: Uke 2, 14, 26, fortsetter hver 26. uke frem til det siste besøket
Uke 2, 14, 26, fortsetter hver 26. uke frem til det siste besøket
Emne Global Impression (SGI)
Tidsramme: besøk 1 og hvert klinikkbesøk

Pasienter som ble bedt om å fylle ut et spørreskjema for emneinntrykk, vurdere hans/hennes inntrykk av effekten av studiemedikamentet i løpet av den foregående uken, spesielt med hensyn til tegn og symptomer assosiert med multippel sklerose (MS).

For SGI var den potensielle responsen på effekten av undersøkelsesmedisinen i løpet av den foregående uken 1=forferdelig, 2=ulykkelig, 3=mest misfornøyd, 4=nøytral/blandet, 5=mest fornøyd, 6=fornøyd og 7= glad.
besøk 1 og hvert klinikkbesøk
Kliniker Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: besøk 1 og hvert klinikkbesøk

Undersøkers helhetsinntrykk av pasientens nevrologiske status og generelle helsetilstand knyttet til hans/hennes deltakelse i studien; spesielt tegn og symptomer assosiert med MS.

De potensielle svarene var 1=svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=noe forbedret, 4=ingen endring, 5=noe dårligere, 6=mye dårligere og 7=svært mye dårligere.
besøk 1 og hvert klinikkbesøk
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Screening besøk, besøk 6 og hver 24. måned deretter

Hver pasient, basert på deres baseline nevrologiske undersøkelse, scores i henhold til EDSS

EDSS ble brukt til å gradere pasientens funksjonshemming på en skala fra 0,0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10,0 (død) ved screeningbesøket, besøk 6 og endelig besøk eller tidlig avslutningsbesøk hvis aktuelt.
Screening besøk, besøk 6 og hver 24. måned deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-F203EXT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere