Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten, toleransen och aktiviteten hos orala Fampridine-SR-tabletter hos patienter med multipel skleros som deltog i MS-F203-prövningen

24 februari 2012 uppdaterad av: Acorda Therapeutics

Fas 3 öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten hos oral Fampridine-SR hos patienter med multipel skleros som deltog i MS-F203-studien

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, toleransen och aktiviteten av Fampridine-SR när det administreras i upp till 36 ytterligare månader, eller tills det blir kommersiellt tillgängligt beroende på vad som kommer först, hos försökspersoner som tidigare deltagit i Acorda Therapeutics Protocol MS-F203.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Multipel skleros

Intervention / Behandling

Läkemedel: Fampridine-SR

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en störning i kroppens immunförsvar som påverkar det centrala nervsystemet (CNS). Normalt bär nervfibrer elektriska impulser genom ryggmärgen, vilket ger kommunikation mellan hjärnan och armar och ben. Hos personer med MS försämras det feta höljet som omger och isolerar nervfibrerna (kallat "myelin"), vilket gör att nervimpulserna bromsas eller stoppas. Som ett resultat kan patienter med MS uppleva perioder av muskelsvaghet och andra symtom som domningar, synförlust, förlust av koordination, förlamning, spasticitet, mental och fysisk trötthet och minskad förmåga att tänka och/eller minnas. Dessa sjukdomsperioder kan komma (exacerbationer) och gå (remissioner). Fampridine-SR är ett experimentellt läkemedel som har rapporterats möjligen förbättra muskelstyrka och gångförmåga för vissa personer med MS. Denna studie kommer att utvärdera effekterna och eventuella riskerna med att ta Fampridine-SR hos MS-patienter under en lång tidsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

269

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
    - Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    - UC Davis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
    - Shepherd Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Indiana University MS Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - Maryland Center for MS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Wayne State University, Department of Neurology
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
    - The Schapiro Center for MS
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
- Montana
  - Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
    - Advanced Neurology Specialists
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
    - Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
    - Maimonides MS Care Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
    - SUNY Stony Brook
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
    - CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
    - Ohio State University MS Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Thomas Jefferson University Physicians
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
    - Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - University of Texas-Houston
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
    - Neurological Research Center, Inc.
  - Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    - Fletcher Allen Health Care
- Washington
  - Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
    - MS Center at Evergreen
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Center
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
    - University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
    - River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
    - QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital General Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

försökspersonen måste tidigare ha varit inskriven i Acorda Therapeutics MS-F203-studie för multipel skleros och fått antingen Fampridine-SR eller placebo
patienten är en man eller kvinna med klinisk definitiv multipel skleros enligt definitionen av McDonald (McDonald WI, et al. Rekommenderade diagnostiska kriterier för multipel skleros; Riktlinjer från den internationella panelen för diagnos av multipel skleros; Annals of Neurology. 2001; 50: 121-127)
ämnet måste vara minst 18 år. Varje försöksperson som nu är över 70 år måste ha god allmän hälsa enligt utredarens bedömning
Försökspersonen måste ha adekvat kognitiv funktion, enligt utredarens bedömning, för att förstå och underteckna det IRB/REB-godkända informerade samtyckesformuläret innan några studiespecifika procedurer utförs och är villig att följa den nödvändiga schemaläggningen och bedömningarna av protokoll
Försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder, oavsett sexuell aktivitet, måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

kvinnor som antingen är gravida eller ammar, och kvinnor i fertil ålder (definierade som inte kirurgiskt sterila eller minst två år efter klimakteriet) som är engagerade i aktiva heterosexuella relationer och som inte använder någon av följande preventivmetoder: tubal ligering, implanterbar preventivmedel, oralt, plåster, injicerbart eller transdermalt preventivmedel, barriärmetod eller sexuell aktivitet begränsad till en vasektomerad partner.
försökspersonen avbröts i förtid från MS-F203-studien
patienten har en historia av anfall eller har tecken på tidigare, eller möjlig, epileptiform aktivitet på ett EEG
försökspersonen har antingen ett kliniskt signifikant onormalt EKG eller laboratorievärden vid screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren, vilket skulle hindra inträde i studien. EKG och laboratorieresultat från besök 6 eller upprepade resultat från besök 7 i MS-F203-studien kan användas som baslinje för den aktuella studien
patienten har angina, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller någon annan kliniskt signifikant kardiovaskulär abnormitet, enligt bedömningen av utredaren
patienten har en känd allergi mot pyridininnehållande ämnen eller någon av de inaktiva ingredienserna i Fampridine-SR-tabletten (hydroxipropylmetylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, opadryvit (tablettfilmbeläggning))
försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel, förutom Fampridine-SR eller matchande placebo enligt protokoll MS-F203, inom 30 dagar efter screeningbesöket. Försökspersonen är planerad att anmäla sig till en prövningsläkemedelsprövning när som helst under denna studie.
personen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sammanfattning av behandling Emergent Adverse Events (TEAE). Tidsram: upp till 5 år	Alla rapporterade biverkningar var behandlingsuppkomna. Därför, händelser som hade ett datum för debut, eller förvärrade, vid eller efter starten av det öppna läkemedlet och upp till 14 dagar efter den sista dosen (för icke-allvarliga händelser) eller upp till 30 dagar efter den sista dosen ( för SAEs) sammanfattades. Alla onormala kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning, medicinsk historia, kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG och standard-EEG-testning fångades som biverkningar.	upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tidsinställd 25 fots promenad (T25FW) Tidsram: Vecka 2, 14, 26, som fortsätter var 26:e vecka fram till det sista besöket		Vecka 2, 14, 26, som fortsätter var 26:e vecka fram till det sista besöket
Subject Global Impression (SGI) Tidsram: besök 1 och varje klinikbesök	Patienter som ombads att fylla i ett frågeformulär för Subject Impression bedömer hans/hennes intryck av effekterna av studieläkemedlet under den föregående veckan, särskilt med avseende på tecken och symtom associerade med multipel skleros (MS). För SGI var de potentiella svaren på effekterna av prövningsläkemedlet under den föregående veckan 1=fruktansvärda, 2=olyckliga, 3=mest missnöjda, 4=neutrala/blandade, 5=mest nöjda, 6=nöjda och 7= förtjust.	besök 1 och varje klinikbesök
Kliniker Global Impression of Change (CGIC) Tidsram: besök 1 och varje klinikbesök	Utredarens övergripande intryck av patientens neurologiska status och allmänna hälsotillstånd relaterat till hans/hennes deltagande i studien; speciellt tecken och symtom associerade med MS. De potentiella svaren var 1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=något förbättrad, 4=ingen förändring, 5=något sämre, 6=mycket sämre och 7=mycket mycket sämre.	besök 1 och varje klinikbesök
Expanded Disability Status Scale (EDSS) Tidsram: Screeningbesök, besök 6 och var 24:e månad därefter	Varje patient, baserat på sin neurologiska baslinjeundersökning, poängsätts enligt EDSS EDSS användes för att gradera patientens funktionsnedsättning på en skala från 0,0 (normal neurologisk undersökning) till 10,0 (död) vid screeningbesöket, besök 6 och slutbesök eller besök i förtid om tillämpligt.	Screeningbesök, besök 6 och var 24:e månad därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Utredare

Studierektor: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

(Click here for more information about Fampridine-SR clinical trials)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna