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Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività delle compresse orali di Fampridina-SR nei pazienti affetti da sclerosi multipla che hanno partecipato allo studio MS-F203

24 febbraio 2012 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Studio di estensione in aperto di fase 3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività della fampridina-SR orale nei soggetti con sclerosi multipla che hanno partecipato allo studio MS-F203

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di Fampridine-SR quando somministrato per un massimo di 36 mesi aggiuntivi, o fino a quando non diventa disponibile in commercio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in soggetti che hanno precedentemente partecipato al protocollo Acorda Therapeutics MS-F203.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è un disturbo del sistema immunitario del corpo che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). Normalmente, le fibre nervose trasportano gli impulsi elettrici attraverso il midollo spinale, fornendo la comunicazione tra il cervello e le braccia e le gambe. Nelle persone con SM, la guaina grassa che circonda e isola le fibre nervose (chiamata "mielina") si deteriora, causando il rallentamento o l'arresto degli impulsi nervosi. Di conseguenza, i pazienti con SM possono sperimentare periodi di debolezza muscolare e altri sintomi come intorpidimento, perdita della vista, perdita di coordinazione, paralisi, spasticità, affaticamento mentale e fisico e diminuzione della capacità di pensare e/o ricordare. Questi periodi di malattia possono andare (esacerbazioni) e scomparire (remissioni). Fampridine-SR è un farmaco sperimentale che è stato segnalato per migliorare la forza muscolare e la capacità di camminare per alcune persone con SM. Questo studio valuterà gli effetti e i possibili rischi dell'assunzione di Fampridine-SR nei pazienti con SM per un lungo periodo di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University MS Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • MS Center at Evergreen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il soggetto deve essere stato precedentemente arruolato nello studio Acorda Therapeutics MS-F203 per la sclerosi multipla e ha ricevuto Fampridine-SR o placebo
  • soggetto è un uomo o una donna con sclerosi multipla clinicamente definita come definita da McDonald (McDonald WI, et al. Criteri diagnostici raccomandati per la sclerosi multipla; Linee guida dell'International Panel on the Diagnosis of Multiple Sclerosis; Annali di neurologia. 2001; 50: 121-127)
  • soggetto deve avere almeno 18 anni di età. Qualsiasi soggetto che ora ha più di 70 anni deve essere in buona salute generale a giudizio dell'Investigatore
  • il soggetto deve avere una funzione cognitiva adeguata, come giudicato dallo sperimentatore, per comprendere e firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/REB prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio ed è disposto a rispettare la programmazione e le valutazioni richieste del protocollo
  • i soggetti che sono donne in età fertile, indipendentemente dall'attività sessuale, devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita di Screening.

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile (definite come non sterili chirurgicamente o in post-menopausa da almeno due anni) che sono impegnate in relazioni eterosessuali attive e che non utilizzano uno dei seguenti metodi contraccettivi: legatura delle tube, dispositivo contraccettivo impiantabile, contraccettivo orale, cerotto, iniettabile o transdermico, metodo di barriera o attività sessuale limitata al partner vasectomizzato.
  • soggetto interrotto prematuramente dallo studio MS-F203
  • il soggetto ha una storia di convulsioni o ha evidenza di attività epilettiforme passata o possibile su un EEG
  • - il soggetto presenta un ECG anomalo clinicamente significativo o valori di laboratorio alla visita di screening, secondo il giudizio dello sperimentatore, che precluderebbe l'ingresso nello studio. I risultati ECG e di laboratorio della Visita 6 o i risultati ripetuti della Visita 7 dello studio MS-F203 possono essere utilizzati come riferimento per lo studio in corso
  • il soggetto ha angina, ipertensione incontrollata, aritmie cardiache clinicamente significative o qualsiasi altra anomalia cardiovascolare clinicamente significativa, come giudicato dallo sperimentatore
  • il soggetto ha un'allergia nota alle sostanze contenenti piridina o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi della compressa Fampridine-SR (idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato, bianco opadry (rivestimento della compressa))
  • - il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale, ad eccezione di Fampridine-SR o placebo corrispondente secondo il protocollo MS-F203, entro 30 giorni dalla visita di screening. Il soggetto è programmato per iscriversi a una sperimentazione farmacologica sperimentale in qualsiasi momento durante questo studio.
  • il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tutti gli eventi avversi riportati erano emersi dal trattamento. Pertanto, eventi che hanno avuto una data di insorgenza, o peggioramento, durante o dopo l'inizio del trattamento in aperto e fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (per eventi non gravi) o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose ( per i SAE) sono stati riassunti. Qualsiasi cambiamento anomalo clinicamente significativo nell'esame fisico, nella storia medica, nei test clinici di laboratorio, nell'ECG a 12 derivazioni e nel test EEG standard è stato registrato come evento avverso.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: Settimana 2, 14, 26, continuando ogni 26 settimane fino alla visita finale
Settimana 2, 14, 26, continuando ogni 26 settimane fino alla visita finale
Impressione globale del soggetto (SGI)
Lasso di tempo: visita 1 e ogni visita clinica

Ai pazienti è stato chiesto di completare un questionario sull'impressione del soggetto valutando la sua impressione sugli effetti del farmaco in studio durante la settimana precedente, in particolare per quanto riguarda segni e sintomi associati alla sclerosi multipla (SM).

Per il SGI, le potenziali risposte agli effetti del farmaco sperimentale durante la settimana precedente sono state 1=terribile, 2=insoddisfatto, 3=prevalentemente insoddisfatto, 4=neutrale/misto, 5=prevalentemente soddisfatto, 6=soddisfatto e 7= incantato.
visita 1 e ogni visita clinica
Impressione di cambiamento globale del medico (CGIC)
Lasso di tempo: visita 1 e ogni visita clinica

L'impressione generale dello sperimentatore sullo stato neurologico e sullo stato di salute generale del paziente in relazione alla sua partecipazione allo studio; specificamente segni e sintomi associati alla SM.

Le risposte potenziali erano 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=leggermente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=leggermente peggiorato, 6=molto peggio e 7=molto molto peggio.
visita 1 e ogni visita clinica
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Visita di screening, visita 6 e successivamente ogni 24 mesi

Ogni paziente, in base al proprio esame neurologico di base, riceve un punteggio in base all'EDSS

L'EDSS è stato utilizzato per classificare la disabilità del paziente su una scala da 0,0 (esame neurologico normale) a 10,0 (morte) alla visita di screening, alla visita 6 e alla visita finale o alla visita di interruzione anticipata, se applicabile.
Visita di screening, visita 6 e successivamente ogni 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-F203EXT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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