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Estudo de extensão aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade dos comprimidos orais de fampridina-SR em pacientes com esclerose múltipla que participaram do estudo MS-F203

24 de fevereiro de 2012 atualizado por: Acorda Therapeutics

Estudo de extensão aberto de fase 3 para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade da fampridina-SR oral em indivíduos com esclerose múltipla que participaram do estudo MS-F203

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade da Fampridina-SR quando administrada por até 36 meses adicionais, ou até que se torne comercialmente disponível, o que ocorrer primeiro, em indivíduos que participaram anteriormente do Protocolo Terapêutico Acorda MS-F203.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esclerose múltipla

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Fampridina-SR

Descrição detalhada

A Esclerose Múltipla (EM) é um distúrbio do sistema imunológico do corpo que afeta o sistema nervoso central (SNC). Normalmente, as fibras nervosas transportam impulsos elétricos através da medula espinhal, proporcionando comunicação entre o cérebro e os braços e pernas. Em pessoas com EM, a bainha gordurosa que envolve e isola as fibras nervosas (chamada "mielina") se deteriora, fazendo com que os impulsos nervosos diminuam ou parem. Como resultado, os pacientes com EM podem apresentar períodos de fraqueza muscular e outros sintomas como dormência, perda de visão, perda de coordenação, paralisia, espasticidade, fadiga mental e física e diminuição da capacidade de pensar e/ou lembrar. Esses períodos de doença podem surgir (exacerbações) e desaparecer (remissões). A fampridina-SR é uma droga experimental que possivelmente melhora a força muscular e a capacidade de caminhar para algumas pessoas com EM. Este estudo avaliará os efeitos e possíveis riscos de tomar Fampridine-SR em pacientes com EM por um longo período de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

269

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
    - Foothills Medical Center
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
    - University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 0C7
    - River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
    - QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital General Campus
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - UC Davis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Shepherd Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University MS Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Maryland Center for MS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University, Department of Neurology
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - The Schapiro Center for MS
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
- Montana
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Advanced Neurology Specialists
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    - Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
    - Maimonides MS Care Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - SUNY Stony Brook
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
    - Ohio State University MS Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University Physicians
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas-Houston
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    - Neurological Research Center, Inc.
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Fletcher Allen Health Care
- Washington
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
    - MS Center at Evergreen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

o sujeito deve ter sido previamente inscrito no estudo Acorda Therapeutics MS-F203 para esclerose múltipla e recebido Fampridine-SR ou placebo
o sujeito é um homem ou uma mulher com esclerose múltipla clinicamente definida, conforme definido por McDonald (McDonald WI, et al. Critérios de diagnóstico recomendados para esclerose múltipla; Diretrizes do Painel Internacional sobre o Diagnóstico de Esclerose Múltipla; Anais de Neurologia. 2001; 50: 121-127)
sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade. Qualquer sujeito que esteja agora com mais de 70 anos deve estar com boa saúde geral no julgamento do Investigador
o sujeito deve ter função cognitiva adequada, conforme julgado pelo investigador, para entender e assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/REB antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo e está disposto a cumprir o agendamento e as avaliações exigidos do protocolo
indivíduos que são mulheres com potencial para engravidar, independentemente da atividade sexual, devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem.

Critério de exclusão:

mulheres grávidas ou amamentando e mulheres com potencial para engravidar (definidas como não cirurgicamente estéreis ou pelo menos dois anos após a menopausa) que estão envolvidas em relações heterossexuais ativas e não estão usando um dos seguintes métodos de controle de natalidade: laqueadura tubária, dispositivo anticoncepcional implantável, anticoncepcional oral, adesivo, injetável ou transdérmico, método de barreira ou atividade sexual restrita a parceira vasectomizada.
sujeito interrompido prematuramente do estudo MS-F203
o sujeito tem um histórico de convulsões ou tem evidência de atividade epileptiforme passada ou possível em um EEG
o sujeito tem um ECG anormal clinicamente significativo ou valores laboratoriais na visita de triagem, conforme julgado pelo investigador que impediria a entrada no estudo. Os resultados de ECG e laboratoriais da Visita 6 ou resultados repetidos da Visita 7 do estudo MS-F203 podem ser usados como linha de base para o estudo atual
o sujeito tem angina, hipertensão não controlada, arritmias cardíacas clinicamente significativas ou qualquer outra anormalidade cardiovascular clinicamente significativa, conforme julgado pelo Investigador
o sujeito tem alergia conhecida a substâncias contendo piridina ou a qualquer um dos ingredientes inativos do comprimido Fampridine-SR (hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, opadry white (revestimento de filme do comprimido))
o sujeito recebeu um medicamento experimental, exceto Fampridine-SR ou placebo correspondente sob o protocolo MS-F203, dentro de 30 dias da visita de triagem. O sujeito está programado para se inscrever em um teste de medicamento experimental a qualquer momento durante este estudo.
sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resumo dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE). Prazo: até 5 anos	Todos os eventos adversos relatados foram decorrentes do tratamento. Portanto, eventos que tiveram data de início ou piora no início ou após o início do medicamento aberto e até 14 dias após a última dose (para eventos não graves) ou até 30 dias após a última dose ( para SAEs) foram resumidos. Quaisquer alterações clinicamente significativas anormais no exame físico, histórico médico, testes de laboratório clínico, ECG de 12 derivações e testes de EEG padrão foram capturados como eventos adversos.	até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) Prazo: Semana 2, 14, 26, continuando a cada 26 semanas até a visita final		Semana 2, 14, 26, continuando a cada 26 semanas até a visita final
Impressão global do assunto (SGI) Prazo: visita 1 e todas as visitas clínicas	Os pacientes foram solicitados a preencher um questionário de impressão do sujeito avaliando sua impressão sobre os efeitos do medicamento do estudo durante a semana anterior, especificamente em relação aos sinais e sintomas associados à Esclerose Múltipla (EM). Para o SGI, as respostas potenciais aos efeitos do medicamento experimental durante a semana anterior foram 1=péssimo, 2=insatisfeito, 3=muito insatisfeito, 4=neutro/misto, 5=muito satisfeito, 6=satisfeito e 7= encantado.	visita 1 e todas as visitas clínicas
Impressão Global Clínica de Mudança (CGIC) Prazo: visita 1 e todas as visitas clínicas	A impressão geral do investigador sobre o estado neurológico e o estado geral de saúde do paciente em relação à sua participação no estudo; especificamente sinais e sintomas associados à EM. As respostas potenciais foram 1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou um pouco, 4=nenhuma mudança, 5=um pouco pior, 6=muito pior e 7=muito pior.	visita 1 e todas as visitas clínicas
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) Prazo: Visita de triagem, visita 6 e a cada 24 meses depois disso	Cada paciente, com base em seu exame neurológico inicial, é pontuado de acordo com o EDSS O EDSS foi usado para classificar a incapacidade do paciente em uma escala de 0,0 (exame neurológico normal) a 10,0 (morte) na visita de triagem, visita 6 e visita final ou visita de término antecipado, se aplicável.	Visita de triagem, visita 6 e a cada 24 meses depois disso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acorda Therapeutics

Investigadores

Diretor de estudo: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

(Click here for more information about Fampridine-SR clinical trials)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ