Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity perorálních tablet Fampridin-SR u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří se zúčastnili studie MS-F203

24. února 2012 aktualizováno: Acorda Therapeutics

Otevřená rozšiřující studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity perorálního fampridinu-SR u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří se zúčastnili studie MS-F203

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a aktivitu Fampridinu-SR při podávání po dobu až 36 dalších měsíců, nebo dokud nebude komerčně dostupný, podle toho, co nastane dříve, u subjektů, které se dříve účastnily Acorda Therapeutics Protocol MS-F203.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je porucha imunitního systému těla, která postihuje centrální nervový systém (CNS). Normálně nervová vlákna přenášejí elektrické impulsy míchou a zajišťují komunikaci mezi mozkem a pažemi a nohama. U lidí s RS se tuková pochva, která obklopuje a izoluje nervová vlákna (nazývaná "myelin"), zhoršuje, což způsobuje zpomalení nebo zastavení nervových impulsů. V důsledku toho mohou pacienti s RS pociťovat období svalové slabosti a další příznaky, jako je necitlivost, ztráta zraku, ztráta koordinace, paralýza, spasticita, duševní a fyzická únava a snížení schopnosti myslet a/nebo pamatovat. Tato období nemoci mohou přijít (exacerbace) a odejít (remise). Fampridin-SR je experimentální lék, o kterém bylo hlášeno, že možná zlepšuje svalovou sílu a schopnost chůze u některých lidí s RS. Tato studie vyhodnotí účinky a možná rizika užívání Fampridinu-SR u pacientů s RS po dlouhou dobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University MS Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • MS Center at Evergreen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt musí být dříve zařazen do studie Acorda Therapeutics MS-F203 pro roztroušenou sklerózu a dostávat buď Fampridin-SR nebo placebo
  • subjektem je muž nebo žena s klinicky definitivní roztroušenou sklerózou, jak je definováno McDonaldem (McDonald WI, et al. Doporučená diagnostická kritéria pro roztroušenou sklerózu; Směrnice Mezinárodního panelu pro diagnostiku roztroušené sklerózy; Annals of Neurology. 2001; 50: 121-127)
  • osoba musí být starší 18 let. Každý subjekt, který je nyní starší 70 let, musí být podle úsudku zkoušejícího celkově v dobrém zdravotním stavu
  • subjekt musí mít adekvátní kognitivní funkce, jak posoudí zkoušející, aby porozuměl a podepsal IRB/REB schválený formulář informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii a je ochoten dodržovat požadovaný rozvrh a hodnocení protokol
  • subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku, bez ohledu na sexuální aktivitu, musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy ve fertilním věku (definované jako nechirurgicky sterilní nebo alespoň dva roky po menopauze), které mají aktivní heterosexuální vztahy a nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce: podvázání vejcovodů, implantovatelné antikoncepční zařízení, perorální antikoncepce, náplast, injekční nebo transdermální antikoncepce, bariérová metoda nebo sexuální aktivita omezená na partnera po vazektomii.
  • subjekt předčasně ukončil studii MS-F203
  • subjekt má v anamnéze záchvaty nebo má důkaz o minulé nebo možné epileptiformní aktivitě na EEG
  • subjekt má buď klinicky významné abnormální EKG nebo laboratorní hodnotu (hodnoty) při screeningové návštěvě, jak posoudil zkoušející, což by zabránilo vstupu do studie. EKG a laboratorní výsledky z návštěvy 6 nebo opakované výsledky z návštěvy 7 studie MS-F203 mohou být použity jako základní linie pro aktuální studii
  • subjekt má anginu pectoris, nekontrolovanou hypertenzi, klinicky významné srdeční arytmie nebo jakoukoli jinou klinicky významnou kardiovaskulární abnormalitu, jak posoudil zkoušející
  • subjekt má známou alergii na látky obsahující pyridin nebo kteroukoli z neaktivních složek tablety Fampridin-SR (hydroxypropylmethylcelulóza, mikrokrystalická celulóza, koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý, opadry bílá (potah tablety))
  • subjekt dostal zkoumané léčivo, s výjimkou Fampridinu-SR nebo odpovídajícího placeba podle protokolu MS-F203, během 30 dnů od screeningové návštěvy. Subjekt je naplánován k zápisu do výzkumného lékového hodnocení kdykoli během této studie.
  • Subjekt měl v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE).
Časové okno: až 5 let
Všechny hlášené nežádoucí účinky byly způsobeny léčbou. Proto příhody, které měly datum nástupu nebo zhoršení na začátku nebo po zahájení otevřené léčby a až 14 dní po poslední dávce (u nezávažných příhod) nebo až 30 dní po poslední dávce ( pro SAE) byly shrnuty. Jakékoli abnormální klinicky významné změny ve fyzikálním vyšetření, anamnéze, klinických laboratorních testech, 12svodovém EKG a standardním EEG testování byly zachyceny jako nežádoucí účinky.
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze na 25 stop na čas (T25FW)
Časové okno: 2., 14., 26. týden, pokračování každých 26 týdnů až do závěrečné návštěvy
2., 14., 26. týden, pokračování každých 26 týdnů až do závěrečné návštěvy
Subject Global Impression (SGI)
Časové okno: návštěva 1 a každá návštěva kliniky

Pacienti byli požádáni o vyplnění dotazníku Subject Impression, který hodnotí jeho/její dojem z účinků studovaného léku během předchozího týdne, konkrétně s ohledem na známky a symptomy spojené s roztroušenou sklerózou (RS).

U SGI byly potenciální reakce na účinky zkoumaného léku během předchozího týdne 1=hrozné, 2=nespokojené, 3=většinou nespokojené, 4=neutrální/ smíšené, 5=většinou spokojené, 6=potěšené a 7= potěšen.
návštěva 1 a každá návštěva kliniky
Klinický globální dojem změny (CGIC)
Časové okno: návštěva 1 a každá návštěva kliniky

Celkový dojem zkoušejícího o neurologickém stavu pacienta a celkovém zdravotním stavu souvisejícím s jeho/její účastí ve studii; konkrétně známky a symptomy spojené s RS.

Potenciální odpovědi byly 1=velmi se zlepšily, 2=velmi zlepšily, 3=poněkud zlepšily, 4=žádná změna, 5=poněkud horší, 6=mnohem horší a 7=velmi mnohem horší.
návštěva 1 a každá návštěva kliniky
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Screeningová návštěva, návštěva 6 a poté každých 24 měsíců

Každý pacient je na základě svého základního neurologického vyšetření hodnocen podle EDSS

EDSS byla použita ke klasifikaci invalidity pacienta na stupnici od 0,0 (normální neurologické vyšetření) do 10,0 (smrt) při screeningové návštěvě, návštěvě 6 a konečné návštěvě nebo návštěvě předčasného ukončení, pokud to bylo vhodné.
Screeningová návštěva, návštěva 6 a poté každých 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acorda Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-F203EXT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fampridin-SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit