Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van orale Fampridine-SR-tabletten te evalueren bij patiënten met multiple sclerose die deelnamen aan het MS-F203-onderzoek

24 februari 2012 bijgewerkt door: Acorda Therapeutics

Fase 3 open-label extensieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van oraal fampridine-SR te evalueren bij proefpersonen met multiple sclerose die deelnamen aan het MS-F203-onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van Fampridine-SR bij toediening gedurende maximaal 36 extra maanden, of totdat het in de handel verkrijgbaar is, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij proefpersonen die eerder deelnamen aan Acorda Therapeutics Protocol MS-F203.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multiple sclerose

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Fampridine-SR

Gedetailleerde beschrijving

Multiple Sclerose (MS) is een aandoening van het immuunsysteem van het lichaam die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast. Normaal gesproken dragen zenuwvezels elektrische impulsen door het ruggenmerg, waardoor de communicatie tussen de hersenen en de armen en benen wordt verzorgd. Bij mensen met MS verslechtert de vettige omhulling die de zenuwvezels omringt en isoleert ("myeline" genoemd), waardoor zenuwimpulsen worden vertraagd of gestopt. Als gevolg hiervan kunnen patiënten met MS perioden van spierzwakte en andere symptomen ervaren, zoals gevoelloosheid, verlies van gezichtsvermogen, verlies van coördinatie, verlamming, spasticiteit, mentale en fysieke vermoeidheid en een verminderd vermogen om na te denken en/of te onthouden. Deze periodes van ziekte kunnen komen (exacerbaties) en gaan (remissies). Fampridine-SR is een experimenteel medicijn waarvan is gemeld dat het mogelijk de spierkracht en het loopvermogen van sommige mensen met MS verbetert. Deze studie zal de effecten en mogelijke risico's evalueren van het gebruik van Fampridine-SR bij MS-patiënten gedurende een lange periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Center
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
    - University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
    - River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
    - QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital General Campus
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - UC Davis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    - Shepherd Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University MS Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Maryland Center for MS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Wayne State University, Department of Neurology
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
    - The Schapiro Center for MS
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
- Montana
  - Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
    - Advanced Neurology Specialists
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
    - Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
    - Maimonides MS Care Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - SUNY Stony Brook
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    - CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
    - Ohio State University MS Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Thomas Jefferson University Physicians
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    - Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - University of Texas-Houston
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
    - Neurological Research Center, Inc.
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - Fletcher Allen Health Care
- Washington
  - Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
    - MS Center at Evergreen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

proefpersoon moet eerder zijn ingeschreven in de Acorda Therapeutics MS-F203-studie voor multiple sclerose en ofwel Fampridine-SR of placebo hebben gekregen
patiënt is een man of vrouw met klinisch duidelijke multiple sclerose zoals gedefinieerd door McDonald (McDonald WI, et al. Aanbevolen diagnostische criteria voor multiple sclerose; Richtlijnen van het internationale panel voor de diagnose van multiple sclerose; Annalen van de neurologie. 2001; 50: 121-127)
onderwerp moet minstens 18 jaar oud zijn. Elke proefpersoon die nu ouder is dan 70 moet naar het oordeel van de onderzoeker in goede algehele gezondheid verkeren
proefpersoon moet een adequate cognitieve functie hebben, zoals beoordeeld door de Onderzoeker, om het IRB/REB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de uitvoering van enige studiespecifieke procedures en is bereid om te voldoen aan de vereiste planning en beoordelingen van de protocol
proefpersonen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, ongeacht hun seksuele activiteit, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als niet chirurgisch steriel of ten minste twee jaar na de menopauze) die actieve heteroseksuele relaties hebben en geen van de volgende anticonceptiemethodes gebruiken: afbinden van de eileiders, implanteerbaar anticonceptiemiddel, oraal, pleister, injecteerbaar of transdermaal anticonceptiemiddel, barrièremethode of seksuele activiteit beperkt tot gesteriliseerde partner.
proefpersoon stopte voortijdig met het MS-F203-onderzoek
patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of heeft tekenen van epileptiforme activiteit in het verleden of mogelijk op een EEG
proefpersoon heeft ofwel een klinisch significant abnormaal ECG of laboratoriumwaarde(n) tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten. ECG- en laboratoriumresultaten van bezoek 6 of herhaalde resultaten van bezoek 7 van het MS-F203-onderzoek kunnen worden gebruikt als basislijn voor het huidige onderzoek
patiënt heeft angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante hartritmestoornissen of enige andere klinisch significante cardiovasculaire afwijking, zoals beoordeeld door de onderzoeker
onderwerp heeft een bekende allergie voor pyridine-bevattende stoffen of een van de inactieve ingrediënten van de Fampridine-SR-tablet (hydroxypropylmethylcellulose, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, opadry-wit (tabletfilmcoating))
proefpersoon heeft binnen 30 dagen na het screeningbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen, behalve Fampridine-SR of overeenkomende placebo volgens protocol MS-F203. Het is de bedoeling dat de proefpersoon zich op elk moment tijdens deze studie inschrijft voor een geneesmiddelonderzoek.
onderwerp heeft een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Samenvatting van opkomende bijwerkingen van de behandeling (TEAE). Tijdsspanne: tot 5 jaar	Alle gemelde bijwerkingen waren tijdens de behandeling ontstaan. Gebeurtenissen die een aanvangsdatum of verergering hadden op of na de start van het open-label geneesmiddel en tot 14 dagen na de laatste dosis (voor niet-ernstige gebeurtenissen) of tot 30 dagen na de laatste dosis ( voor SAE's) werden samengevat. Alle abnormale klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en standaard EEG-testen werden vastgelegd als bijwerkingen.	tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Getimede wandeling van 25 voet (T25FW) Tijdsspanne: Week 2, 14, 26, gaat elke 26 weken door tot het laatste bezoek		Week 2, 14, 26, gaat elke 26 weken door tot het laatste bezoek
Onderwerp Global Impression (SGI) Tijdsspanne: bezoek 1 en elk kliniekbezoek	Patiënten werd gevraagd een vragenlijst over de indruk van de proefpersoon in te vullen om zijn/haar indruk van de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende de voorgaande week te beoordelen, met name met betrekking tot tekenen en symptomen die verband houden met multiple sclerose (MS). Voor de SGI waren de mogelijke reacties op de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel in de voorafgaande week 1=verschrikkelijk, 2=ontevreden, 3=meestal ontevreden, 4=neutraal/ gemengd, 5=meestal tevreden, 6=tevreden en 7= verheugd.	bezoek 1 en elk kliniekbezoek
Clinicus Global Impression of Change (CGIC) Tijdsspanne: bezoek 1 en elk kliniekbezoek	Algehele indruk van de onderzoeker van de neurologische status en algemene gezondheidstoestand van de patiënt met betrekking tot zijn/haar deelname aan het onderzoek; specifiek tekenen en symptomen geassocieerd met MS. De mogelijke antwoorden waren 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=enigszins verbeterd, 4=geen verandering, 5=enigszins slechter, 6=veel slechter en 7=zeer veel slechter.	bezoek 1 en elk kliniekbezoek
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) Tijdsspanne: Onderzoeksbezoek, bezoek 6 en daarna elke 24 maanden	Elke patiënt krijgt, op basis van zijn baseline neurologisch onderzoek, een score volgens de EDSS De EDSS werd gebruikt om de invaliditeit van de patiënt te beoordelen op een schaal van 0,0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10,0 (overlijden) tijdens het screeningsbezoek, bezoek 6 en het laatste bezoek of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, indien van toepassing.	Onderzoeksbezoek, bezoek 6 en daarna elke 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Onderzoekers

Studie directeur: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

(Click here for more information about Fampridine-SR clinical trials)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria