小児科対象におけるデクスメデトミジンの薬物動態および薬力学

包含基準:

• 集中治療室で最初に挿管され、人工呼吸器が装着されている小児被験者は、最低 6 時間の継続的な静脈内鎮静を必要とすることが予想されます。

• 年齢: 被験者はスクリーニング時に以下の年齢範囲のいずれかに該当する必要があります。

  • 2歳以上～6歳未満
  • 6歳以上～17歳未満

• 女性の場合、対象は非授乳中であり、以下のいずれかに該当します。

  1. 初経前として定義される妊娠の可能性がない、または両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術による外科的不妊症。
  2. 妊娠の可能性はあるが、ベースライン時点では妊娠していない。
• 被験者の親または法定後見人は、治験審査委員会によって承認されたインフォームド・コンセント文書に自発的に署名し、日付を記入しています。 年齢に応じて州の規制に従って同意が得られます。

除外基準:

• 鎮静の評価が不可能な神経学的症状のある小児被験者

  • 頭蓋内圧の上昇による意識の低下。
  • 広範な脳手術（頭蓋内圧モニターを必要とする手術）。
  • PI の裁量による認知機能の低下。
  • 神経筋疾患または神経筋遮断薬の持続注入により不動状態になっている被験者。
• 体重 <10 kg。
• ペースメーカーまたはペーシングワイヤーを装着していない限り、第2度または第3度の心臓ブロックのある被験者。
• 肝障害 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (SGPT/ALT) >100 U/L

• 治験薬の開始前の反復評価に基づく低血圧:

  • 年齢 ≥2 歳から ≤12 歳: 収縮期血圧 (SBP) <80 mmHg
  • 年齢 > 12 歳～<17 歳: SBP <90 mmHg

• 治験薬を開始する前の既存の徐脈は次のように定義されます。

  • 年齢 ≥2 歳から ≤6 歳: ≤70 拍/分 (bpm)
  • 年齢 > 6 歳から ≤12 歳: ≤60 bpm
  • 年齢 > 12 歳～≤16 歳: ≤50 bpm
• 体表面積の合計 15 パーセントを超える急性熱傷。
• -デクスメデトミジン、ミダゾラム（MDZ）またはフェンタニルに対する既知のアレルギーを有する被験者。
• 平均余命が72時間未満の被験者。
• 48時間以内に血液透析（継続的血液濾過）または腹膜透析を受ける予定のある者。
• 2週間以内にα-2アゴニスト/アンタゴニストによる治療を受けた被験者。
• T5以上の脊髄損傷を患っている被験者。
• 過去30日以内に別の治験薬の投与を受けた被験者。
• ニコチン補充療法を受けている被験者。
• 研究者の意見では、この臨床研究の安全性監視要件に従うことができない可能性がある被験者。