소아 대상에서 Dexmedetomidine의 약동학 및 약력학

포함 기준:

• 중환자실에서 처음에 삽관 및 기계 환기를 받는 소아 피험자는 최소 6시간의 지속적인 정맥 진정이 필요할 것으로 예상됩니다.

• 연령: 피험자는 스크리닝 시 다음 연령 범위 중 하나에 맞아야 합니다.

  • 2세 이상 ~ 6세 미만
  • 6세 이상 ~ 17세 미만

• 여성인 경우, 피험자는 수유 중이 아니며 다음 중 하나입니다.

  1. 초경 전으로 정의되는 가임기 또는 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술로 인해 외과적으로 불임 상태가 아닙니다.
  2. 가임기이지만 기준선 시점에서 임신하지 않았습니다.
• 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 기관 검토 위원회가 승인한 사전 동의 문서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다. 연령에 적합하고 주 규정에 따라 동의를 얻습니다.

제외 기준:

• 진정의 평가를 금지하는 신경학적 상태를 가진 소아 피험자

  • 증가된 두개내압으로 인한 의식 저하.
  • 광범위한 뇌 수술(두개내 압력 모니터가 필요한 수술).
  • PI의 재량에 따라 인지 기능 저하.
  • 신경근 질환 또는 신경근 차단제의 지속적인 주입으로 인해 움직이지 못하는 피험자.
• 무게 <10kg.
• 심박조율기나 페이싱 와이어가 없는 피험자는 2도 또는 3도 심장 차단이 있습니다.
• 간 장애 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제/알라닌 아미노트랜스퍼라제(SGPT/ALT) >100 U/L

• 연구 약물을 시작하기 전에 반복 평가를 기반으로 한 저혈압:

  • 2세 이상~12세 이하: 수축기 혈압(SBP) <80mmHg
  • 연령 >12세 ~ <17세: SBP <90 mmHg

• 연구 약물을 시작하기 전에 다음과 같이 정의된 기존 서맥:

  • 연령 ≥2세 ~ ≤6세: 분당 심박수(bpm) ≤70
  • 연령 >6세 ~ ≤12세: ≤60bpm
  • 연령 >12세 ~ ≤16세: ≤50bpm
• 전체 신체 표면적의 15% 이상을 포함하는 급성 열화상.
• 덱스메데토미딘, 미다졸람(MDZ) 또는 펜타닐에 알려진 알레르기가 있는 피험자.
• 기대 수명이 72시간 미만인 피험자.
• 48시간 이내에 혈액투석(지속적인 혈액여과) 또는 복막투석을 받을 것으로 예상되는 피험자.
• 2주 이내에 α-2 작용제/길항제로 치료받은 피험자.
• T5 이상의 척수 손상이 있는 피험자.
• 지난 30일 이내에 다른 시험용 약물을 투여받은 피험자.
• 니코틴 대체 요법 대상자.
• 연구자의 의견에 따라 본 임상 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 피험자.