用量漸増と寛解 (DEAR) (DEAR)
2015年5月4日 更新者：James Lewis
潰瘍性大腸炎の再発を防ぐためのテスト治療戦略
提案された研究では、Lialda の投与量を増やすと、腸の炎症のマーカーである糞便カルプロテクチン (FCP) レベルが低下するかどうかがテストされます。
FCP レベルが 50µg/g 便未満の 60 人の患者を 48 週間観察します。
すべての患者は、登録時、6 週間および 12 週間で、市販のアッセイを使用して FCP 濃度を測定します。
FCPが持続的に上昇しているすべての患者は、次の介入のいずれかまたは両方を受けます：メサラミン製剤のリアルダへの変更および/またはリアルダの用量の増加。
無作為化の 6 週間後に 50µg/g 便未満の FCP レベルの低下が主要な結果となります。
この結果を達成した患者の割合は、フィッシャーの正確確率検定を使用してグループ間で比較されます。
無作為化されたすべての患者、およびベースラインでのFCP濃度が低いために無作為化試験から除外された患者を48週まで追跡して、臨床的再発率を決定します。
調査の概要
詳細な説明
静止潰瘍性大腸炎 (UC) の患者では、糞便中のカルプロテクチン濃度が低いほど、再発率が低くなります。 非盲検無作為対照試験を実施して、メサラミンの用量を増やすと、静止UC患者の糞便カルプロテクチン（FC）の濃度が低下するかどうかを調査しました。
単純臨床大腸炎活動指数スコア、FC > 50 µg/g、メサラミン摂取量が 3 g/日以下に基づいて、寛解期の UC 患者 119 人をスクリーニングしました。 マルチマトリックスメサラミン以外のメサラミン製剤を服用している参加者は、マルチマトリックスメサラミン（2.4 g /日）に6週間切り替えられました。次に、52人の参加者が、メサラミンの現在の投与量を継続するグループ（対照、n = 26）またはその投与量を6週間2.4 g /日増加させたグループ（n = 26）にランダムに割り当てられました（1：1）. 主要転帰は、FC <50 µg/g での寛解の継続でした。 副次評価項目は、FC < 100 µg/g または < 200 µg/g (これらのレベルを超える無作為化前の値を持つ患者) での継続的な寛解でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- South Jersey Gastroenterology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームを理解し、署名します。
- -臨床症状や内視鏡検査、放射線検査、組織学の所見を含む通常の診断基準に基づいて潰瘍性大腸炎を記録している。
- 単純臨床大腸炎活動指数 (SCCAI)55 スコアが 3 未満で、カテゴリ値が 1 を超えることはありません (表 5)。
- -登録時に24時間あたり3回以下の排便。
- -登録前の3日間、腸の動きに目に見える血液はありません。
- -安定した用量のメサラミン薬（経口、直腸、または経口と直腸の組み合わせ、スルファサラジンを含む）を服用している、または登録前の少なくとも4週間メサラミン薬を服用していない。
- -安定した用量のアザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサートを服用している、または登録前の少なくとも8週間はこれらの薬を服用していません。
- -登録前の2年間に潰瘍性大腸炎の再発を少なくとも1回経験している。 再燃は、投薬量の変更または新しい投薬の追加を正当化するのに十分な排便回数、出血、緊急性および/または腹部不快感の増加として定義されます。
- 直前に測定された前年の血清クレアチニン値が 1.5 mg/dL 未満。
除外基準:
- 18歳未満
- 英語を話し、読むことができない
- -オストミーの存在、または以前の全結腸または亜全結腸切除術の存在
- 現在のコルチコステロイド使用または登録前2週間以内の使用
- -登録前の4週間未満の寛解
- -現在の用量よりも多い用量でのメサラミンに対する以前の不耐性。
- -登録前2週間以内に直腸投与されたメサラミンまたはステロイドの使用。
- 現在、3.0 gm/日を超えるメサラミンを服用しています (経口または直腸)。 経口および直腸メサラミンの場合、合計用量は 3.0 gm/日を超えます。
- -登録前の8週間以内の抗TNFα療法の使用、および/または今後12週間の維持療法として抗TNFα療法を使用する意図。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -登録前8週間の潰瘍性大腸炎に対する実験的治療の使用。
- 研究者が感じている状態は、研究の完了を困難にします。
- -登録前の2週間のシクロスポリンの使用。
- -登録時の検査で中等度または重度の腹部の圧痛。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メサラミンの用量を 1 日 2.4g 増やす
メサラミンの用量を 1 日あたり 2.4 gm 増やす
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ベースライン用量よりも1日あたり2.4gm用量を増やします
他の名前：
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NO_INTERVENTION：メサルミンの用量を維持する
現在のメサラミン用量を 2.4 g/日で維持する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糞便カルプロテクチン値 <50µg/g
時間枠：無作為化の6週間後
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無作為化の6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糞中カルプロテクチン値 <100 µg/g
時間枠：無作為化の6週間後
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無作為化の6週間後
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糞便カルプロテクチン <200 µg/g
時間枠：無作為化の6週間後
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無作為化の6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月4日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。