Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen nousu ja remissio (DEAR) (DEAR)

maanantai 4. toukokuuta 2015 päivittänyt: James Lewis

Testihoitostrategia haavaisen paksusuolitulehduksen uusiutumisen estämiseksi

Ehdotetussa tutkimuksessa testataan, voiko Lialda-annoksen lisääminen alentaa ulosteen kalprotektiini (FCP) -tasoa, joka on suoliston tulehduksen merkkiaine, joka ennustaa hyvin uusiutumisriskiä potilailla, joilla on lepotilassa oleva haavainen paksusuolitulehdus. Kuusikymmentä potilasta, joiden FCP-taso on < 50 µg/g ulostetta, tarkkaillaan 48 viikon ajan. Kaikkien potilaiden FCP-pitoisuus mitataan kaupallisesti saatavilla olevalla määrityksellä rekisteröinnin yhteydessä 6 viikon ja 12 viikon kuluttua. Kaikki potilaat, joilla on jatkuvasti kohonnut FCP, saavat jommankumman tai molemmat seuraavista toimenpiteistä: mesalamiiniformulaation muuttaminen Lialdaksi ja/tai Lialda-annoksen nostaminen. FCP-tasojen lasku alle 50 µg/g uloste 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen on ensisijainen tulos. Tämän tuloksen saavuttaneiden potilaiden osuutta verrataan ryhmien välillä käyttäen Fisherin tarkkaa testiä. Kaikkia satunnaistettuja potilaita sekä niitä, jotka suljettiin pois satunnaistetusta tutkimuksesta lähtötilanteen alhaisen FCP-pitoisuuden vuoksi, seurataan viikkoon 48 saakka kliinisen uusiutumisen nopeuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lepotilasta haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavien potilaiden kalprotektiinin pienemmät pitoisuudet ulosteessa liittyvät pienempään uusiutumisasteeseen. Suoritimme avoimen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääksemme, vähentävätkö kasvavat mesalamiiniannokset ulosteen kalprotektiinin (FC) pitoisuuksia potilailla, joilla on lepotilassa oleva UC.

Seuloimme 119 UC-potilasta remissiossa Simple Clinical Colitis Activity Index -pisteiden, FC > 50 µg/g ja enintään 3 g/päivä mesalamiinin saannin perusteella. Osallistujat, jotka käyttivät muita mesalamiinivalmisteita kuin multimatriisimesalamiinia, vaihdettiin multimatriisimesalamiiniin (2,4 g/päivä) 6 viikon ajaksi; 52 osallistujaa jaettiin sitten satunnaisesti (1:1) ryhmään, joka jatkoi nykyistä mesalamiiniannostaan ​​(kontrollit, n = 26) tai ryhmään, joka lisäsi annostaan ​​2,4 g:lla päivässä 6 viikon ajan (n = 26). Ensisijainen tulos oli jatkuva remissio FC:llä <50 µg/g. Toissijaiset tulokset olivat jatkuva remissio, kun FC <100 µg/g tai < 200 µg/g (potilailla, joiden satunnaistusta edeltävät arvot ylittivät nämä tasot).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  2. Sinulla on dokumentoitu haavainen paksusuolitulehdus tavallisten diagnostisten kriteerien perusteella, mukaan lukien kliiniset oireet ja endoskopian, radiologisten tutkimusten ja histologian löydökset.
  3. SCCAI:n (Simple Clinical Colitis Activity Index) 55-pistemäärä on alle 3, eikä mikään kategoria-arvo ole suurempi kuin 1 (taulukko 5).
  4. Kolme tai vähemmän ulostamista 24 tunnin aikana ilmoittautumishetkellä.
  5. Heidän suolistossaan ei ollut näkyvää verta kolmen päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  6. Olet joko käyttänyt vakaalla annoksella mesalamiinilääkitystä (suun kautta, peräsuolen kautta tai oraalisen ja peräsuolen yhdistelmänä, mukaan lukien sulfasalatsiini) tai ilman mesalamiinilääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  7. Ollut joko vakaalla annoksella atsatiopriinia, 6-merkaptopuriinia tai metotreksaattia tai ei mitään näistä lääkkeistä vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  8. Sinulla on ollut vähintään yksi haavaisen paksusuolitulehduksen paheneminen 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista. Leikkaus määritellään lisääntyneeksi ulostetiheydeksi, verenvuodoksi, kiireellisyydeksi ja/tai vatsakivuksi, joka riittää oikeuttamaan lääkityksen annoksen muuttamisen tai uuden lääkkeen lisäämisen.
  9. Viimeksi mitattu seerumin kreatiniinitaso edellisenä vuonna alle 1,5 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18
  2. Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia
  3. Avanne tai aikaisempi kokonais- tai välikokolektomia
  4. Nykyinen kortikosteroidien käyttö tai käyttö kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista
  5. Remissio alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  6. Aikaisempi intoleranssi mesalamiinille annoksilla, jotka ovat suurempia kuin nykyinen annos.
  7. Rektaalisesti annettavan mesalamiinin tai steroidien käyttö 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  8. Tällä hetkellä yli 3,0 grammaa mesalamiinia päivässä (suun kautta tai peräsuolen kautta). Jos mesalamiinia käytetään suun kautta ja peräsuolen kautta, yhdistetty annos on yli 3,0 g/vrk.
  9. Anti-TNFα-hoitojen käyttö 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista ja/tai aikomus käyttää anti-TNFα-hoitoja ylläpitohoitona seuraavien 12 viikon aikana.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  11. Haavaisen paksusuolitulehduksen kokeellisen hoidon käyttö 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  12. Kaikki tutkijan mielestä olosuhteet tekevät tutkimuksen loppuunsaattamisen epätodennäköiseksi.
  13. Syklosporiinin käyttö kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  14. Keskivaikea tai vaikea vatsan arkuus tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nosta mesalamiiniannosta 2,4 g/vrk
Lisää mesalamiiniannosta 2,4 grammalla päivässä
Lääke: mesalamiini
Lisää annosta 2,4 grammalla päivässä perusannokseen verrattuna
Muut nimet:
  • Lialda
EI_INTERVENTIA: Säilytä mesalmiinin annos
Säilytä nykyinen mesalamiiniannos 2,4 g/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ulosteen kalprotektiinitaso <50 µg/g
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ulosteen kalprotektiinitaso <100 µg/g
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ulosteen kalprotektiini <200 µg/g
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James Lewis

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K24DK078228 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa