Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie dawki i remisja (DEAR) (DEAR)

4 maja 2015 zaktualizowane przez: James Lewis

Przetestuj strategię leczenia, aby zapobiec nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Proponowane badanie sprawdzi, czy zwiększenie dawki leku Lialda może obniżyć poziom kalprotektyny w kale (FCP), marker zapalenia jelit, który jest wysoce predykcyjny ryzyka nawrotu u pacjentów z nieaktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Sześćdziesięciu pacjentów z poziomami FCP <50 µg/g stolca będzie obserwowanych przez 48 tygodni. U wszystkich pacjentów stężenie FCP zostanie zmierzone za pomocą dostępnego w handlu testu w momencie włączenia do badania, po 6 i 12 tygodniach. Wszyscy pacjenci z utrzymującym się podwyższonym FCP otrzymają jedną lub obie z następujących interwencji: zmiana preparatu mesalaminy na preparat Lialda i/lub zwiększenie dawki preparatu Lialda. Podstawowym rezultatem będzie zmniejszenie poziomu FCP poniżej 50 µg/g stolca 6 tygodni po randomizacji. Odsetek pacjentów osiągających ten wynik zostanie porównany między grupami przy użyciu dokładnego testu Fishera. Wszyscy randomizowani pacjenci, jak również ci, którzy zostali wykluczeni z randomizowanego badania z powodu niskiego wyjściowego stężenia FCP, będą obserwowani do 48 tygodnia w celu określenia częstości nawrotów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród pacjentów z nieaktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) niższe stężenie kalprotektyny w kale wiąże się z mniejszą częstością nawrotów choroby. Przeprowadziliśmy otwarte, randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania, czy zwiększające się dawki mesalaminy zmniejszają stężenie kalprotektyny w kale (FC) u pacjentów z nieaktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przebadaliśmy 119 pacjentów z remisją WZJG na podstawie prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego, FC >50 µg/g i spożycia nie więcej niż 3 g/dzień mesalaminy. Uczestnicy przyjmujący preparaty mesalaminy inne niż mesalamina multimatrix zostali przestawieni na mesalaminę multimatrix (2,4 g/dzień) przez 6 tygodni; Następnie 52 uczestników zostało losowo przydzielonych (1:1) do grupy, która kontynuowała dotychczasową dawkę mesalaminy (grupa kontrolna, n = 26) lub do grupy, która zwiększyła dawkę o 2,4 g/dzień przez 6 tygodni (n = 26). Pierwszorzędowym wynikiem była ciągła remisja z FC <50 µg/g. Drugorzędowymi wynikami była ciągła remisja z FC <100 µg/g lub <200 µg/g (wśród pacjentów z wartościami przed randomizacją powyżej tych poziomów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Mieć udokumentowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego na podstawie typowych kryteriów diagnostycznych, w tym objawów klinicznych i wyników endoskopii, badań radiologicznych i histologicznych.
  3. Mieć wynik w skali Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)55 poniżej 3 bez wartości kategorii większej niż 1 (Tabela 5).
  4. Trzy lub mniej wypróżnień na 24 godziny w momencie rejestracji.
  5. Brak widocznej krwi w wypróżnieniach w ciągu trzech dni poprzedzających rejestrację.
  6. Przyjmować stałą dawkę mesalaminy (doustnie, doodbytniczo lub połączenie doustnie i doodbytniczo, w tym sulfasalazynę) lub nie przyjmować mesalaminy przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
  7. Byli na stałej dawce azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub metotreksatu lub żadnego z tych leków przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem.
  8. Doświadczyli co najmniej jednego zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w ciągu 2 lat przed włączeniem. Zaostrzenie definiuje się jako zwiększenie częstości stolca, krwawienia, parcia na mocz i/lub dyskomfort w jamie brzusznej wystarczający do zmiany dawki leku lub dodania nowego leku.
  9. Ostatnio zmierzony poziom kreatyniny w surowicy w poprzednim roku był niższy niż 1,5 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Nieumiejętność mówienia i czytania po angielsku
  3. Obecność stomii lub wcześniejszej całkowitej lub częściowej kolektomii
  4. Obecne stosowanie kortykosteroidów lub stosowanie w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem
  5. Remisja na mniej niż 4 tygodnie przed rejestracją
  6. Wcześniejsza nietolerancja mesalaminy w dawkach większych niż obecna dawka.
  7. Stosowanie mesalaminy podawanej doodbytniczo lub steroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  8. Obecnie przyjmuje ponad 3,0 g mesalaminy dziennie (doustnie lub doodbytniczo). W przypadku przyjmowania mesalaminy doustnie i doodbytniczo łączna dawka wynosi ponad 3,0 g/dzień.
  9. Stosowanie terapii anty-TNFα w ciągu 8 tygodni poprzedzających włączenie do badania i/lub zamiar stosowania terapii anty-TNFα jako terapii podtrzymującej w ciągu najbliższych 12 tygodni.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Stosowanie eksperymentalnej terapii wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  12. Każdy stan, który zdaniem badacza sprawi, że ukończenie badania będzie mało prawdopodobne.
  13. Stosowanie cyklosporyny w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  14. Umiarkowana lub ciężka tkliwość brzucha podczas badania podczas rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zwiększ dawkę mesalaminy o 2,4 g dziennie
Lek: mesalamina
Zwiększ dawkę o 2,4 g dziennie w stosunku do dawki wyjściowej
Inne nazwy:
  • Lialda
NIE_INTERWENCJA: Utrzymać dawkę mesalminy
Utrzymaj obecną dawkę mesalaminy na poziomie 2,4 g/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom kalprotektyny w kale <50 µg/g
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji
6 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom kalprotektyny w kale <100 µg/g
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od randomizacji
po 6 tygodniach od randomizacji
Kalprotektyna w kale <200 µg/g
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od randomizacji
po 6 tygodniach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James Lewis

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K24DK078228 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj