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Escalonamento de Dose e Remissão (DEAR) (DEAR)

4 de maio de 2015 atualizado por: James Lewis

Estratégia de tratamento de teste para prevenir a recaída da colite ulcerosa

O estudo proposto testará se o aumento da dose de Lialda pode reduzir os níveis de calprotectina fecal (FCP), um marcador de inflamação intestinal altamente preditivo do risco de recaída entre pacientes com colite ulcerativa quiescente. Sessenta pacientes com níveis de FCP <50µg/g de fezes serão observados por 48 semanas. Todos os pacientes terão a concentração de FCP medida usando um ensaio disponível comercialmente na inscrição, 6 semanas e 12 semanas. Todos os pacientes com FCP persistentemente elevado receberão uma ou ambas as seguintes intervenções: mudança na formulação de mesalamina para Lialda e/ou aumento na dose de Lialda. A redução nos níveis de FCP abaixo de 50µg/g de fezes 6 semanas após a randomização será o desfecho primário. A proporção de pacientes que atingiram esse resultado será comparada entre os grupos por meio do teste exato de Fisher. Todos os pacientes randomizados, bem como aqueles que foram excluídos do estudo randomizado devido a uma baixa concentração de FCP na linha de base, serão acompanhados até a semana 48 para determinar a taxa de recaída clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre os pacientes com colite ulcerativa quiescente (CU), concentrações fecais mais baixas de calprotectina estão associadas a taxas mais baixas de recaída. Realizamos um estudo aberto, randomizado e controlado para investigar se doses crescentes de mesalamina reduzem as concentrações de calprotectina fecal (FC) em pacientes com UC quiescente.

Nós rastreamos 119 pacientes com UC em remissão com base nas pontuações do Simple Clinical Colitis Activity Index, FC > 50 µg/ge ingestão de não mais que 3 g/dia de mesalamina. Os participantes que tomaram formulações de mesalamina diferentes da mesalamina multimatriz foram trocados para mesalamina multimatriz (2,4 g/dia) por 6 semanas; 52 participantes foram então designados aleatoriamente (1:1) para um grupo que continuou sua dose atual de mesalamina (controles, n = 26) ou um grupo que aumentou sua dose em 2,4 g/dia por 6 semanas (n = 26). O desfecho primário foi a remissão contínua com FC <50 µg/g. Os desfechos secundários foram remissão contínua com CF <100 µg/g ou <200 µg/g (entre pacientes com valores pré-randomização acima desses níveis).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entenda e assine o termo de consentimento informado.
  2. Ter colite ulcerativa documentada com base nos critérios diagnósticos usuais, incluindo sintomas clínicos e achados de endoscopia, estudos de radiologia e histologia.
  3. Ter uma pontuação no Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI)55 abaixo de 3, sem nenhum valor de categoria superior a 1 (Tabela 5).
  4. Três ou menos evacuações por 24 horas no momento da inscrição.
  5. Nenhum sangue visível em seus movimentos intestinais nos três dias anteriores à inscrição.
  6. Ter tomado uma dose estável de mesalazina (oral, retal ou uma combinação de oral e retal, incluindo sulfasalazina) ou não tomar mesalazina por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
  7. Esteve em uma dose estável de azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato ou nenhum desses medicamentos por pelo menos 8 semanas antes da inscrição.
  8. Ter experimentado pelo menos um surto de colite ulcerosa nos 2 anos anteriores à inscrição. Um surto é definido como um aumento na frequência das fezes, sangramento, urgência e/ou desconforto abdominal suficiente para justificar uma mudança na dose do medicamento ou adição de um novo medicamento.
  9. Nível de creatinina sérica medido mais recentemente no ano anterior inferior a 1,5 mg/dL.

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. Incapacidade de falar e ler inglês
  3. Presença de ostomia ou colectomia total ou subtotal prévia
  4. Uso atual de corticosteroides ou uso nas duas semanas anteriores à inscrição
  5. Remissão por menos de 4 semanas antes da inscrição
  6. Intolerância prévia à mesalamina em doses maiores que a dose atual.
  7. Uso de mesalamina ou esteróides administrados por via retal nas 2 semanas anteriores à inscrição.
  8. Atualmente tomando mais de 3,0 g/dia de mesalamina (oral ou retal). Se em mesalamina oral e retal, a dose combinada é superior a 3,0 g/dia.
  9. Uso de terapias anti-TNFα nas 8 semanas anteriores à inscrição e/ou intenção de usar terapias anti-TNFα como terapia de manutenção nas próximas 12 semanas.
  10. Mulheres grávidas ou amamentando.
  11. Uso de uma terapia experimental para colite ulcerosa nas 8 semanas anteriores à inscrição.
  12. Qualquer condição que o investigador sinta tornará improvável a conclusão do estudo.
  13. Uso de ciclosporina nas duas semanas anteriores à inscrição.
  14. Sensibilidade abdominal moderada ou grave no exame no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aumentar a dose de mesalamina em 2,4g/dia
Aumentar a dose de mesalamina em 2,4 g por dia
Medicamento: mesalamina
Aumentar a dose em 2,4 g por dia em relação à dose inicial
Outros nomes:
  • Lialda
SEM_INTERVENÇÃO: Manter dose de mesalmina
Manter a dose atual de mesalamina em 2,4 g/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível fecal de calprotectina <50µg/g
Prazo: 6 semanas após a randomização
6 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível fecal de calprotectina <100 µg/g
Prazo: 6 semanas após a randomização
6 semanas após a randomização
Calprotectina Fecal <200 µg/g
Prazo: 6 semanas após a randomização
6 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

James Lewis

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K24DK078228 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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