Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie en kwijtschelding (DEAR) (DEAR)

4 mei 2015 bijgewerkt door: James Lewis

Test Treat-strategie om terugval van colitis ulcerosa te voorkomen

De voorgestelde studie zal testen of het verhogen van de Lialda-dosis de fecale calprotectine (FCP) -spiegels kan verlagen, een marker van darmontsteking die zeer voorspellend is voor het risico op terugval bij patiënten met rustende colitis ulcerosa. Zestig patiënten met FCP-waarden <50 µg/g ontlasting zullen gedurende 48 weken worden geobserveerd. Bij alle patiënten wordt de FCP-concentratie gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare assay bij inschrijving, 6 weken en 12 weken. Alle patiënten met aanhoudend verhoogde FCP krijgen een of beide van de volgende interventies: verandering van de formulering van mesalamine naar Lialda en/of verhoging van de dosis Lialda. Verlaging van FCP-waarden tot onder 50 µg/g ontlasting 6 weken na randomisatie zal het primaire resultaat zijn. Het percentage patiënten dat dit resultaat bereikt, zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van de Fisher's exact-test. Alle gerandomiseerde patiënten, evenals degenen die werden uitgesloten van de gerandomiseerde studie vanwege een lage FCP-concentratie bij aanvang, zullen worden gevolgd tot week 48 om de snelheid van klinische terugval te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met latente colitis ulcerosa (UC) worden lagere fecale concentraties van calprotectine in verband gebracht met lagere terugvalpercentages. We hebben een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om te onderzoeken of toenemende doses mesalamine de concentraties van fecale calprotectine (FC) verlagen bij patiënten met rustende UC.

We screenden 119 patiënten met UC in remissie op basis van de Simple Clinical Colitis Activity Index-scores, FC >50 µg/g en een inname van niet meer dan 3 g/dag mesalamine. Deelnemers die andere mesalamine-formuleringen dan multimatrix-mesalamine gebruikten, werden gedurende 6 weken overgeschakeld op multimatrix-mesalamine (2,4 g/dag); 52 deelnemers werden vervolgens willekeurig (1:1) toegewezen aan een groep die de huidige dosis mesalamine voortzette (controles, n = 26) of een groep die de dosis verhoogde met 2,4 g/dag gedurende 6 weken (n = 26). Het primaire resultaat was aanhoudende remissie met FC <50 µg/g. Secundaire uitkomsten waren aanhoudende remissie met FC <100 µg/g of <200 µg/g (bij patiënten met prerandomisatiewaarden boven deze niveaus).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Begrijp het formulier voor geïnformeerde toestemming en onderteken het.
  2. Gedocumenteerde colitis ulcerosa op basis van de gebruikelijke diagnostische criteria, waaronder klinische symptomen en bevindingen van endoscopie, radiologieonderzoeken en histologie.
  3. Een Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)55-score van minder dan 3 hebben zonder categoriewaarde groter dan 1 (tabel 5).
  4. Drie of minder stoelgangen per 24 uur op het moment van inschrijving.
  5. Geen zichtbaar bloed in hun stoelgang in de drie dagen voorafgaand aan inschrijving.
  6. Heb ofwel een stabiele dosis mesalamine-medicatie gebruikt (oraal, rectaal of een combinatie van oraal en rectaal, inclusief sulfasalazine) of geen mesalamine-medicatie gebruikt gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  7. U heeft gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de inschrijving een stabiele dosis azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat gebruikt of geen van deze medicijnen gebruikt.
  8. Ten minste één opflakkering van colitis ulcerosa hebben gehad in de 2 jaar voorafgaand aan inschrijving. Een opflakkering wordt gedefinieerd als een toename van de ontlastingsfrequentie, bloeding, aandrang en/of abdominaal ongemak dat voldoende is om een ​​wijziging in de medicatiedosis of toevoeging van een nieuw medicijn te rechtvaardigen.
  9. Meest recent gemeten serumcreatininespiegel in het voorgaande jaar minder dan 1,5 mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Onvermogen om Engels te spreken en te lezen
  3. Aanwezigheid van een stoma of eerdere totale of subtotale colectomie
  4. Huidig ​​gebruik van corticosteroïden of gebruik binnen de twee weken voorafgaand aan inschrijving
  5. Kwijtschelding minder dan 4 weken voor inschrijving
  6. Eerdere intolerantie voor mesalamine bij doses hoger dan de huidige dosis.
  7. Gebruik van rectaal toegediende mesalamine of steroïden binnen de 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  8. Neemt momenteel meer dan 3,0 g mesalamine per dag (oraal of rectaal). Bij orale en rectale mesalamine is de gecombineerde dosis meer dan 3,0 g/dag.
  9. Gebruik van anti-TNFα-therapieën binnen de 8 weken voorafgaand aan inschrijving en/of de intentie om anti-TNFα-therapieën te gebruiken als onderhoudstherapie in de komende 12 weken.
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  11. Gebruik van een experimentele therapie voor colitis ulcerosa in de 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
  12. Elke omstandigheid die de onderzoeker voelt, maakt voltooiing van het onderzoek onwaarschijnlijk.
  13. Gebruik van ciclosporine in de twee weken voorafgaand aan inschrijving.
  14. Matige of ernstige abdominale gevoeligheid bij onderzoek op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verhoog de dosis mesalamine met 2,4 g/dag
Verhoog de dosis mesalamine met 2,4 gram per dag
Geneesmiddel: mesalamine
Verhoog de dosis met 2,4 g per dag ten opzichte van de basisdosis
Andere namen:
  • Lialda
GEEN_INTERVENTIE: Handhaaf de dosis mesalmine
Handhaaf de huidige dosis mesalamine op 2,4 g/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fecaal calprotectinegehalte <50 µg/g
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie
6 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fecaal calprotectinegehalte <100 µg/g
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie
6 weken na randomisatie
Fecaal Calprotectine <200 µg/g
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie
6 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James Lewis

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K24DK078228 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op mesalamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren