Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace a remise dávky (DEAR) (DEAR)

4. května 2015 aktualizováno: James Lewis

Otestujte strategii léčby k prevenci relapsu ulcerózní kolitidy

Navrhovaná studie bude testovat, zda zvýšení dávky Lialdy může snížit hladiny fekálního kalprotektinu (FCP), markeru střevního zánětu, který je vysoce prediktivní pro riziko relapsu u pacientů s klidovou ulcerózní kolitidou. Šedesát pacientů s hladinami FCP < 50 µg/g stolice bude sledováno po dobu 48 týdnů. Všichni pacienti budou mít koncentraci FCP měřenou pomocí komerčně dostupného testu při zařazení, 6 týdnů a 12 týdnů. Všichni pacienti s trvale zvýšeným FCP dostanou jednu nebo obě z následujících intervencí: změnu ve formulaci mesalaminu na Lialdu a/nebo zvýšení dávky Lialdy. Primárním výsledkem bude snížení hladin FCP pod 50 µg/g stolice 6 týdnů po randomizaci. Podíl pacientů dosahujících tohoto výsledku bude porovnán mezi skupinami pomocí Fisherova exaktního testu. Všichni randomizovaní pacienti i ti, kteří byli vyloučeni z randomizované studie kvůli nízké koncentraci FCP na začátku, budou sledováni do 48. týdne, aby se určila míra klinického relapsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s klidovou ulcerózní kolitidou (UC) jsou nižší fekální koncentrace kalprotektinu spojeny s nižší mírou recidivy. Provedli jsme otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii, abychom zjistili, zda zvyšující se dávky mesalaminu snižují koncentrace fekálního kalprotektinu (FC) u pacientů s klidovou UC.

Vyšetřili jsme 119 pacientů s UC v remisi na základě skóre Simple Clinical Colitis Activity Index, FC >50 µg/g a příjmu mesalaminu nejvýše 3 g/den. Účastníci užívající mesalaminové přípravky jiné než multimatrix mesalamin byli převedeni na multimatrix mesalamin (2,4 g/den) po dobu 6 týdnů; 52 účastníků bylo poté náhodně přiděleno (1:1) do skupiny, která pokračovala ve své současné dávce mesalaminu (kontroly, n = 26) nebo do skupiny, která zvýšila svou dávku o 2,4 g/den po dobu 6 týdnů (n = 26). Primárním výsledkem byla pokračující remise s FC <50 ug/g. Sekundárními výsledky byla pokračující remise s FC <100 µg/g nebo <200 µg/g (u pacientů s předrandomizačními hodnotami nad těmito hladinami).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu.
  2. Prokázali ulcerózní kolitidu na základě obvyklých diagnostických kritérií včetně klinických příznaků a nálezů z endoskopie, radiologických studií a histologie.
  3. Mít skóre Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)55 nižší než 3 bez hodnoty kategorie vyšší než 1 (tabulka 5).
  4. Tři nebo méně stolic za 24 hodin v době zápisu.
  5. Žádná viditelná krev v jejich střevních pohybech během tří dnů před zařazením.
  6. Byli jste buď na stabilní dávce mesalaminové medikace (perorální, rektální nebo v kombinaci perorální a rektální, včetně sulfasalazinu), nebo jste neužívali žádnou mesalaminovou medikaci po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením.
  7. Užívali jste buď stabilní dávku azathioprinu, 6-merkaptopurinu nebo methotrexátu nebo žádný z těchto léků po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.
  8. Zažili jste alespoň jeden vzplanutí ulcerózní kolitidy během 2 let před zařazením. Vzplanutí je definováno jako zvýšení frekvence stolice, krvácení, urgence a/nebo abdominální diskomfort postačující k tomu, aby bylo možné změnit dávku léku nebo přidat nový lék.
  9. Naposledy naměřená hladina kreatininu v séru v předchozím roce nižší než 1,5 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18
  2. Neschopnost mluvit a číst anglicky
  3. Přítomnost stomie nebo předchozí totální nebo subtotální kolektomie
  4. Současné užívání kortikosteroidů nebo užívání během dvou týdnů před zařazením do studie
  5. Remise na méně než 4 týdny před zápisem
  6. Předchozí nesnášenlivost mesalaminu v dávkách vyšších, než je současná dávka.
  7. Použití rektálně podávaného mesalaminu nebo steroidů během 2 týdnů před zařazením.
  8. V současné době užíváte více než 3,0 g/den mesalaminu (perorálně nebo rektálně). Při perorálním a rektálním mesalaminu je kombinovaná dávka vyšší než 3,0 g/den.
  9. Použití anti-TNFα terapií během 8 týdnů před zařazením a/nebo záměr používat anti-TNFα terapie jako udržovací léčbu v následujících 12 týdnech.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Použití experimentální terapie ulcerózní kolitidy během 8 týdnů před zařazením.
  12. Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že dokončení studie bude nepravděpodobné.
  13. Užívání cyklosporinu dva týdny před zařazením.
  14. Střední nebo závažná citlivost břicha při vyšetření v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvyšte dávku mesalaminu o 2,4 g/den
Zvyšte dávku mesalaminu o 2,4 g denně
Lék: mesalamin
Zvyšte dávku o 2,4 g denně oproti základní dávce
Ostatní jména:
  • Lialda
NO_INTERVENTION: Udržujte dávku mesalminu
Udržujte současnou dávku mesalaminu na 2,4 g/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina fekálního kalprotektinu <50 ug/g
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci
6 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina fekálního kalprotektinu <100 ug/g
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci
6 týdnů po randomizaci
Fekální kalprotektin <200 ug/g
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci
6 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James Lewis

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K24DK078228 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit