Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering og remisjon (DEAR) (DEAR)

4. mai 2015 oppdatert av: James Lewis

Testbehandlingsstrategi for å forhindre tilbakefall av ulcerøs kolitt

Den foreslåtte studien vil teste om økende Lialda-dose kan redusere fecal calprotectin (FCP) nivåer, en markør for tarmbetennelse som er svært prediktiv for risikoen for tilbakefall blant pasienter med stillestående ulcerøs kolitt. Seksti pasienter med FCP-nivåer <50 µg/g avføring vil bli observert i 48 uker. Alle pasienter vil få målt FCP-konsentrasjon ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig analyse ved innrullering, 6 uker og 12 uker. Alle pasienter med vedvarende forhøyet FCP vil få en eller begge av følgende intervensjoner: endring av mesalaminformuleringen til Lialda og/eller økning i dosen av Lialda. Reduksjon i FCP-nivåer under 50 µg/g avføring 6 uker etter randomisering vil være det primære resultatet. Andelen pasienter som oppnår dette utfallet vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker Fishers eksakte test. Alle randomiserte pasienter så vel som de som ble ekskludert fra den randomiserte studien på grunn av lav FCP-konsentrasjon ved baseline vil bli fulgt til uke 48 for å bestemme frekvensen av klinisk tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant pasienter med hvilende ulcerøs kolitt (UC) er lavere fekale konsentrasjoner av calprotectin assosiert med lavere forekomst av tilbakefall. Vi utførte en åpen, randomisert kontrollert studie for å undersøke om økende doser av mesalamin reduserer konsentrasjoner av fekalt kalprotektin (FC) hos pasienter med hvilende UC.

Vi screenet 119 pasienter med UC i remisjon på grunnlag av Simple Clinical Colitis Activity Index-score, FC >50 µg/g, og inntak av ikke mer enn 3 g/dag mesalamin. Deltakere som tok andre mesalaminformuleringer enn multimatrisemesalamin ble byttet til multimatrisemesalamin (2,4 g/dag) i 6 uker; 52 deltakere ble deretter tilfeldig fordelt (1:1) til en gruppe som fortsatte sin nåværende dose av mesalamin (kontroller, n = 26) eller en gruppe som økte dosen med 2,4 g/dag i 6 uker (n = 26). Det primære resultatet var fortsatt remisjon med FC <50 µg/g. Sekundære utfall var fortsatt remisjon med FC <100 µg/g eller <200 µg/g (blant pasienter med pre-randomiseringsverdier over disse nivåene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå og signer skjemaet for informert samtykke.
  2. Har dokumentert ulcerøs kolitt på grunnlag av vanlige diagnostiske kriterier inkludert kliniske symptomer og funn fra endoskopi, radiologistudier og histologi.
  3. Ha en enkel Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)55-score under 3 uten kategoriverdi større enn 1 (tabell 5).
  4. Tre eller færre avføringer per 24 timer ved påmelding.
  5. Ingen synlig blod i avføringen de tre dagene før innmelding.
  6. Har enten vært på en stabil dose mesalaminmedisiner (oral, rektal eller en kombinasjon av oral og rektal, inkludert sulfasalazin) eller ikke brukt mesalaminmedisiner i minst 4 uker før påmelding.
  7. Har vært på enten en stabil dose av azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat eller på ingen av disse medisinene i minst 8 uker før påmelding.
  8. Har opplevd minst én oppblomstring av ulcerøs kolitt i løpet av de 2 årene før innmelding. En oppblussing er definert som en økning i avføringsfrekvens, blødning, haster og/eller ubehag i magen som er tilstrekkelig til å rettferdiggjøre endring i medisindose eller tillegg av ny medisin.
  9. Senest målt serumkreatininnivå i det foregående året mindre enn 1,5 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18
  2. Manglende evne til å snakke og lese engelsk
  3. Tilstedeværelse av en stomi eller tidligere total eller subtotal kolektomi
  4. Gjeldende kortikosteroidbruk eller bruk innen to uker før innmelding
  5. Remisjon i mindre enn 4 uker før påmelding
  6. Tidligere intoleranse mot mesalamin ved doser større enn gjeldende dose.
  7. Bruk av rektalt administrert mesalamin eller steroider innen 2 uker før påmelding.
  8. Tar for tiden mer enn 3,0 g/dag mesalamin (oralt eller rektalt). Ved oral og rektal mesalamin er den kombinerte dosen mer enn 3,0 g/dag.
  9. Bruk av anti-TNFα-terapier innen 8 uker før innmelding og/eller intensjon om å bruke anti-TNFα-behandlinger som vedlikeholdsbehandling i løpet av de kommende 12 ukene.
  10. Gravide eller ammende kvinner.
  11. Bruk av en eksperimentell terapi for ulcerøs kolitt i de 8 ukene før påmelding.
  12. Enhver tilstand etterforskeren mener vil gjøre fullføring av studien usannsynlig.
  13. Bruk av ciklosporin i de to ukene før påmelding.
  14. Moderat eller alvorlig abdominal ømhet ved undersøkelse ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Øk mesalamindosen med 2,4 g/dag
Øk dosen av mesalamin med 2,4 g per dag
Legemiddel: mesalamin
Øk dosen med 2,4 g per dag i forhold til utgangsdosen
Andre navn:
  • Lialda
INGEN_INTERVENSJON: Oppretthold mesalmindosen
Oppretthold gjeldende mesalamindose på 2,4 g/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fekalt kalprotektinnivå <50 µg/g
Tidsramme: 6 uker etter randomisering
6 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fekalt kalprotektinnivå <100 µg/g
Tidsramme: 6 uker etter randomisering
6 uker etter randomisering
Fekalt kalprotektin <200 µg/g
Tidsramme: 6 uker etter randomisering
6 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James Lewis

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K24DK078228 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mesalamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere