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Escalada y remisión de dosis (DEAR) (DEAR)

4 de mayo de 2015 actualizado por: James Lewis

Pruebe la estrategia de tratamiento para prevenir la recaída de la colitis ulcerosa

El estudio propuesto probará si el aumento de la dosis de Lialda puede reducir los niveles de calprotectina fecal (FCP), un marcador de inflamación intestinal que es altamente predictivo del riesgo de recaída entre pacientes con colitis ulcerosa inactiva. Sesenta pacientes con niveles de FCP <50 µg/g de heces serán observados durante 48 semanas. A todos los pacientes se les medirá la concentración de FCP utilizando un ensayo disponible comercialmente en el momento de la inscripción, 6 semanas y 12 semanas. Todos los pacientes con FCP persistentemente elevado recibirán una o ambas de las siguientes intervenciones: cambio en la formulación de mesalamina a Lialda y/o aumento en la dosis de Lialda. El resultado primario será la reducción de los niveles de FCP por debajo de 50 µg/g de heces 6 semanas después de la aleatorización. La proporción de pacientes que lograron este resultado se comparará entre grupos mediante la prueba exacta de Fisher. Todos los pacientes aleatorizados, así como aquellos que fueron excluidos del ensayo aleatorizado debido a una concentración baja de FCP al inicio del estudio, serán seguidos hasta la semana 48 para determinar la tasa de recaída clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre los pacientes con colitis ulcerosa (CU) quiescente, las concentraciones fecales más bajas de calprotectina se asocian con tasas más bajas de recaída. Realizamos un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta para investigar si las dosis crecientes de mesalamina reducen las concentraciones de calprotectina fecal (FC) en pacientes con CU inactiva.

Examinamos a 119 pacientes con CU en remisión sobre la base de las puntuaciones del Índice de actividad de colitis clínica simple, CF >50 µg/g y la ingesta de no más de 3 g/día de mesalamina. Los participantes que tomaban formulaciones de mesalamina distintas de la mesalamina multimatriz se cambiaron a mesalamina multimatriz (2,4 g/día) durante 6 semanas; Luego, 52 participantes fueron asignados aleatoriamente (1:1) a un grupo que continuó con su dosis actual de mesalamina (controles, n = 26) o a un grupo que aumentó su dosis en 2,4 g/día durante 6 semanas (n = 26). El resultado primario fue la remisión continua con FC <50 µg/g. Los resultados secundarios fueron remisión continua con FC <100 µg/g o <200 µg/g (entre pacientes con valores previos a la aleatorización por encima de estos niveles).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
  2. Tener colitis ulcerosa documentada sobre la base de los criterios de diagnóstico habituales, incluidos los síntomas clínicos y los hallazgos de la endoscopia, los estudios de radiología y la histología.
  3. Tener una puntuación del Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)55 inferior a 3 sin ningún valor de categoría superior a 1 (Tabla 5).
  4. Tres o menos deposiciones cada 24 horas en el momento de la inscripción.
  5. No hay sangre visible en sus deposiciones en los tres días anteriores a la inscripción.
  6. Ha recibido una dosis estable de mesalamina (oral, rectal o una combinación de oral y rectal, incluida la sulfasalazina) o no ha recibido mesalamina durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
  7. Haber recibido una dosis estable de azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato o ninguno de estos medicamentos durante al menos 8 semanas antes de la inscripción.
  8. Haber experimentado al menos un brote de colitis ulcerosa en los 2 años anteriores a la inscripción. Un brote se define como un aumento en la frecuencia de las deposiciones, sangrado, urgencia y/o malestar abdominal suficiente para justificar un cambio en la dosis del medicamento o la adición de un nuevo medicamento.
  9. Nivel de creatinina sérica medido más recientemente en el año anterior inferior a 1,5 mg/dL.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18
  2. Incapacidad para hablar y leer inglés.
  3. Presencia de ostomía o colectomía total o subtotal previa
  4. Uso actual de corticosteroides o uso dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción
  5. Remisión por menos de 4 semanas antes de la inscripción
  6. Intolerancia previa a la mesalamina a dosis superiores a la actual.
  7. Uso de mesalamina o esteroides administrados por vía rectal dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  8. Toma actualmente más de 3,0 g/día de mesalamina (oral o rectal). Si toma mesalamina por vía oral y rectal, la dosis combinada es más de 3,0 g/día.
  9. Uso de terapias anti-TNFα dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción y/o intención de usar terapias anti-TNFα como terapia de mantenimiento en las próximas 12 semanas.
  10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  11. Uso de una terapia experimental para la colitis ulcerosa en las 8 semanas anteriores a la inscripción.
  12. Cualquier condición que el investigador considere que hará improbable la finalización del estudio.
  13. Uso de ciclosporina en las dos semanas previas a la inscripción.
  14. Sensibilidad abdominal moderada o severa en el examen al momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aumentar la dosis de mesalamina en 2,4 g/día
Aumentar la dosis de mesalamina en 2,4 g por día
Droga: mesalamina
Aumente la dosis en 2,4 g por día sobre la dosis inicial
Otros nombres:
  • Lialda
SIN INTERVENCIÓN: Mantener dosis de mesalmina
Mantener la dosis actual de mesalamina en 2,4 g/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de calprotectina fecal <50 µg/g
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización
6 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de calprotectina fecal <100 µg/g
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la aleatorización
a las 6 semanas después de la aleatorización
Calprotectina fecal <200 µg/g
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la aleatorización
a las 6 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

James Lewis

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K24DK078228 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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