용량 증량 및 완화(DEAR) (DEAR)
2015년 5월 4일 업데이트: James Lewis
궤양성 대장염 재발을 예방하기 위한 시험 치료 전략
제안된 연구는 Lialda 용량을 늘리면 무활동성 궤양성 대장염 환자의 재발 위험을 크게 예측하는 장 염증의 지표인 분변 칼프로텍틴(FCP) 수치를 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
FCP 수치가 50µg/g 대변 미만인 60명의 환자를 48주 동안 관찰합니다.
모든 환자는 등록, 6주 및 12주에 상업적으로 이용 가능한 분석법을 사용하여 FCP 농도를 측정하게 됩니다.
FCP가 지속적으로 상승한 모든 환자는 메살라민 제형을 Lialda로 변경 및/또는 Lialda 용량 증가 중 하나 또는 둘 모두를 받게 됩니다.
무작위 배정 6주 후 50µg/g 대변 미만의 FCP 수준 감소가 주요 결과가 될 것입니다.
이 결과를 달성한 환자의 비율은 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
기준선에서 낮은 FCP 농도로 인해 무작위 시험에서 제외된 환자뿐만 아니라 모든 무작위 환자는 임상적 재발률을 결정하기 위해 48주까지 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
무활동성 궤양성 대장염(UC) 환자 중 칼프로텍틴의 대변 농도가 낮을수록 재발률이 낮습니다. 무활동성 궤양성 대장염 환자에서 메살라민의 용량 증가가 분변 칼프로텍틴(FC)의 농도를 감소시키는지 여부를 조사하기 위해 공개 라벨 무작위 대조 시험을 수행했습니다.
우리는 단순 임상 대장염 활동 지수 점수, FC >50 μg/g 및 3g/일 이하의 메살라민 섭취를 기준으로 관해 상태의 UC 환자 119명을 선별했습니다. 멀티매트릭스 메살라민 이외의 메살라민 제제를 복용하는 참가자는 6주 동안 멀티매트릭스 메살라민(2.4g/일)으로 전환했습니다. 그런 다음 52명의 참가자를 무작위로(1:1) 현재 메살라민 용량을 계속 투여한 그룹(대조군, n = 26) 또는 6주 동안 하루 2.4g씩 증량한 그룹(n = 26)에 할당했습니다. 1차 결과는 FC < 50 µg/g의 지속적인 관해였습니다. 2차 결과는 FC < 100 µg/g 또는 < 200 µg/g(이 수준보다 높은 사전 무작위배정 값을 가진 환자 중)의 지속적인 관해였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- South Jersey Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하십시오.
- 임상 증상 및 내시경 검사, 방사선 연구 및 조직학 소견을 포함한 일반적인 진단 기준에 근거하여 문서화된 궤양성 대장염이 있어야 합니다.
- SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index)55 점수가 3 미만이고 범주 값이 1보다 크지 않아야 합니다(표 5).
- 등록 당시 24시간당 3회 이하의 배변.
- 등록 전 3일 동안 배변 시 눈에 보이는 혈액이 없었습니다.
- 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 메살라민 약물(경구, 직장 또는 설파살라진을 포함한 경구와 직장의 조합)을 복용했거나 메살라민 약물을 복용하지 않았습니다.
- 등록 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트를 복용했거나 이러한 약물 중 어느 것도 복용하지 않았습니다.
- 등록 전 2년 동안 적어도 한 번은 궤양성 대장염 발적을 경험했습니다. 발적은 배변 빈도, 출혈, 절박감 및/또는 약물 용량을 변경하거나 새로운 약물을 추가해야 할 정도로 복부 불편감이 증가하는 것으로 정의됩니다.
- 전년도에 가장 최근에 측정된 혈청 크레아티닌 수치가 1.5mg/dL 미만입니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 영어를 말하고 읽을 수 없음
- 장루 또는 이전의 전체 또는 부분 결장 절제술의 존재
- 현재 코르티코스테로이드 사용 또는 등록 전 2주 이내의 사용
- 등록 전 4주 미만에 대한 완화
- 현재 복용량보다 더 많은 복용량에서 메살라민에 대한 이전의 불내성.
- 등록 전 2주 이내에 직장 투여된 메살라민 또는 스테로이드의 사용.
- 현재 3.0gm/일 이상의 메살라민(경구 또는 직장)을 복용하고 있습니다. 경구 및 직장 메살라민을 사용하는 경우 병합 용량은 3.0gm/일 이상입니다.
- 등록 전 8주 이내에 항-TNFα 요법의 사용 및/또는 향후 12주 동안 유지 요법으로 항-TNFα 요법을 사용할 의도.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 등록 전 8주 동안 궤양성 대장염에 대한 실험 요법 사용.
- 연구자가 느끼는 모든 조건은 연구가 완료될 가능성을 낮출 것입니다.
- 등록 전 2주 동안 사이클로스포린 사용.
- 등록 당시 검사에서 중등도 또는 중증의 복부 압통.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메살라민 용량을 하루 2.4g 증가
하루에 2.4gm씩 메살라민 복용량을 늘립니다.
|
기준 용량보다 하루에 2.4gm씩 증량
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 메살민 복용량 유지
현재 메살라민 용량을 2.4g/일로 유지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대변 칼프로텍틴 수치 <50µg/g
기간: 무작위 배정 후 6주
|
무작위 배정 후 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대변 칼프로텍틴 수치 <100 µg/g
기간: 무작위 배정 후 6주에
|
무작위 배정 후 6주에
|
|
대변 칼프로텍틴 <200 µg/g
기간: 무작위 배정 후 6주에
|
무작위 배정 후 6주에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .