Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение дозы и ремиссия (DEAR) (DEAR)

4 мая 2015 г. обновлено: James Lewis

Стратегия тестирования и лечения для предотвращения рецидива язвенного колита

В предлагаемом исследовании будет проверено, может ли увеличение дозы Lialda снизить уровни фекального кальпротектина (FCP), маркера воспаления кишечника, который в высокой степени предсказывает риск рецидива у пациентов с неактивным язвенным колитом. Шестьдесят пациентов с уровнем FCP <50 мкг/г стула будут наблюдаться в течение 48 недель. У всех пациентов будет измеряться концентрация FCP с использованием коммерчески доступного анализа при зачислении, через 6 недель и 12 недель. Все пациенты с постоянно повышенным FCP будут получать одно или оба из следующих вмешательств: изменение состава месаламина на Lialda и/или увеличение дозы Lialda. Первичным результатом будет снижение уровня FCP ниже 50 мкг/г стула через 6 недель после рандомизации. Доля пациентов, достигших этого результата, будет сравниваться между группами с использованием точного критерия Фишера. Все рандомизированные пациенты, а также те, кто был исключен из рандомизированного исследования из-за низкой концентрации FCP в начале исследования, будут наблюдаться до 48-й недели для определения частоты клинических рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди пациентов с латентным язвенным колитом (ЯК) более низкие концентрации кальпротектина в кале связаны с более низкой частотой рецидивов. Мы провели открытое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, снижают ли повышенные дозы мезаламина концентрацию фекального кальпротектина (ФК) у пациентов с НЯК в состоянии покоя.

Мы провели скрининг 119 пациентов с ЯК в стадии ремиссии на основании индекса активности простого клинического колита, ФК >50 мкг/г и приема месаламина не более 3 г/сут. Участники, принимавшие препараты мезаламина, отличные от мультиматричного месаламина, были переведены на мультиматричный месаламин (2,4 г/день) на 6 недель; Затем 52 участника были случайным образом распределены (1:1) в группу, которая продолжала принимать текущую дозу месаламина (контрольная группа, n = 26), или в группу, которая увеличила дозу на 2,4 г/день в течение 6 недель (n = 26). Первичным исходом была продолжительная ремиссия с ФК <50 мкг/г. Вторичными исходами были продолжительные ремиссии с ФК <100 мкг/г или <200 мкг/г (среди пациентов со значениями до рандомизации выше этих уровней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Понять и подписать форму информированного согласия.
  2. Иметь задокументированный язвенный колит на основании обычных диагностических критериев, включая клинические симптомы и результаты эндоскопии, радиологических исследований и гистологии.
  3. Иметь индекс активности простого клинического колита (SCCAI)55 ниже 3, при этом ни одно значение категории не превышает 1 (таблица 5).
  4. Три или менее акта дефекации за 24 часа на момент регистрации.
  5. Отсутствие видимой крови в стуле за три дня до регистрации.
  6. Либо принимали стабильную дозу препарата месаламин (перорально, ректально или комбинацию перорально и ректально, включая сульфасалазин), либо не принимали препараты мезаламин в течение как минимум 4 недель до регистрации.
  7. Принимали либо стабильную дозу азатиоприна, 6-меркаптопурина или метотрексата, либо не принимали ни одного из этих препаратов в течение как минимум 8 недель до включения в исследование.
  8. Пережил хотя бы одну вспышку язвенного колита за 2 года до зачисления. Обострение определяется как учащение стула, кровотечение, императивные позывы и/или дискомфорт в животе, достаточные для изменения дозы лекарства или добавления нового лекарства.
  9. Недавно измеренный уровень креатинина в сыворотке в предыдущем году был менее 1,5 мг/дл.

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет
  2. Неспособность говорить и читать по-английски
  3. Наличие стомы или предшествующая тотальная или субтотальная колэктомия
  4. Текущее использование кортикостероидов или использование в течение двух недель до регистрации
  5. Ремиссия менее чем за 4 недели до зачисления
  6. Предыдущая непереносимость месаламина в дозах, превышающих текущую дозу.
  7. Использование ректально вводимого месаламина или стероидов в течение 2 недель до регистрации.
  8. В настоящее время принимает более 3,0 г месаламина в день (перорально или ректально). При пероральном и ректальном приеме месаламина комбинированная доза составляет более 3,0 г/сутки.
  9. Использование терапии против TNFα в течение 8 недель до регистрации и/или намерение использовать терапию против TNFα в качестве поддерживающей терапии в ближайшие 12 недель.
  10. Беременные или кормящие женщины.
  11. Использование экспериментальной терапии язвенного колита за 8 недель до включения в исследование.
  12. Любое условие, которое считает исследователь, сделает завершение исследования маловероятным.
  13. Использование циклоспорина за две недели до регистрации.
  14. Умеренная или сильная болезненность живота при обследовании во время регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Увеличьте дозу месаламина на 2,4 г/день.
Увеличьте дозу месаламина на 2,4 г в день.
Лекарство: месаламин
Увеличьте дозу на 2,4 г в день по сравнению с базовой дозой.
Другие имена:
  • Лиалда
NO_INTERVENTION: Поддерживать дозу месальмина
Сохранить текущую дозу месаламина на уровне 2,4 г/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень фекального кальпротектина <50 мкг/г
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации
6 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень фекального кальпротектина <100 мкг/г
Временное ограничение: через 6 недель после рандомизации
через 6 недель после рандомизации
Фекальный кальпротектин <200 мкг/г
Временное ограничение: через 6 недель после рандомизации
через 6 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James Lewis

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K24DK078228 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться