Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering og remission (KÆRE) (DEAR)

4. maj 2015 opdateret af: James Lewis

Testbehandlingsstrategi for at forhindre tilbagefald af colitis ulcerosa

Den foreslåede undersøgelse vil teste, om en øget Lialda-dosis kan reducere fækalt calprotectin (FCP), en markør for tarmbetændelse, der er meget forudsigelig for risikoen for tilbagefald blandt patienter med hvilende colitis ulcerosa. Tres patienter med FCP-niveauer <50 µg/g afføring vil blive observeret i 48 uger. Alle patienter vil få målt FCP-koncentration ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt assay ved indskrivning, 6 uger og 12 uger. Alle patienter med vedvarende forhøjet FCP vil modtage en eller begge af følgende indgreb: ændring af mesalaminformuleringen til Lialda og/eller stigning i dosis af Lialda. Reduktion i FCP-niveauer under 50 µg/g afføring 6 uger efter randomisering vil være det primære resultat. Andelen af ​​patienter, der opnår dette resultat, vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Fishers eksakte test. Alle randomiserede patienter såvel som dem, der blev udelukket fra det randomiserede forsøg på grund af en lav FCP-koncentration ved baseline, vil blive fulgt til uge 48 for at bestemme graden af ​​klinisk tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt patienter med hvilende ulcerøs colitis (UC) er lavere fækale koncentrationer af calprotectin forbundet med lavere frekvenser af tilbagefald. Vi udførte et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om stigende doser af mesalamin reducerer koncentrationen af ​​fækalt calprotectin (FC) hos patienter med hvilende UC.

Vi screenede 119 patienter med UC i remission på grundlag af Simple Clinical Colitis Activity Index-score, FC >50 µg/g og indtag af højst 3 g/dag mesalamin. Deltagere, der tog andre mesalaminformuleringer end multimatrix-mesalamin, blev skiftet til multimatrix-mesalamin (2,4 g/dag) i 6 uger; 52 deltagere blev derefter tilfældigt tildelt (1:1) til en gruppe, der fortsatte sin nuværende dosis af mesalamin (kontroller, n = 26) eller en gruppe, der øgede sin dosis med 2,4 g/dag i 6 uger (n = 26). Det primære resultat var fortsat remission med FC <50 µg/g. Sekundære resultater var fortsat remission med FC <100 µg/g eller <200 µg/g (blandt patienter med præ-randomiseringsværdier over disse niveauer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå og underskriv den informerede samtykkeerklæring.
  2. Har dokumenteret colitis ulcerosa ud fra sædvanlige diagnostiske kriterier, herunder kliniske symptomer og fund fra endoskopi, røntgenundersøgelser og histologi.
  3. Har en Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)55-score under 3 uden kategoriværdi større end 1 (tabel 5).
  4. Tre eller færre afføringer pr. 24 timer på tidspunktet for tilmeldingen.
  5. Intet synligt blod i deres afføring i de tre dage før tilmelding.
  6. Har enten været på en stabil dosis mesalaminmedicin (oral, rektal eller en kombination af oral og rektal, inklusive sulfasalazin) eller på ingen mesalaminmedicin i mindst 4 uger før tilmelding.
  7. Har været på enten en stabil dosis af azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat eller på ingen af ​​disse lægemidler i mindst 8 uger før tilmelding.
  8. Har oplevet mindst én opblussen af ​​colitis ulcerosa i de 2 år forud for indskrivning. En opblussen er defineret som en stigning i afføringsfrekvens, blødning, hastende og/eller abdominalt ubehag, der er tilstrækkelig til at berettige en ændring i medicindosis eller tilføjelse af en ny medicin.
  9. Senest målt serumkreatininniveau i det foregående år på under 1,5 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18
  2. Manglende evne til at tale og læse engelsk
  3. Tilstedeværelse af en stomi eller tidligere total eller subtotal kolektomi
  4. Aktuel brug af kortikosteroider eller brug inden for de to uger før tilmelding
  5. Remission i mindre end 4 uger før tilmelding
  6. Tidligere intolerance over for mesalamin ved doser større end den nuværende dosis.
  7. Brug af rektalt administreret mesalamin eller steroider inden for de 2 uger før tilmelding.
  8. Tager i øjeblikket mere end 3,0 g/dag mesalamin (oral eller rektal). Ved oral og rektal mesalamin er den kombinerede dosis mere end 3,0 g/dag.
  9. Anvendelse af anti-TNFα-terapier inden for de 8 uger før tilmelding og/eller hensigt om at anvende anti-TNFα-terapier som vedligeholdelsesterapi i de kommende 12 uger.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Anvendelse af en eksperimentel behandling for colitis ulcerosa i de 8 uger før indskrivning.
  12. Enhver tilstand, som efterforskeren føler, vil gøre færdiggørelse af undersøgelsen usandsynlig.
  13. Brug af cyclosporin i de to uger før tilmelding.
  14. Moderat eller svær abdominal ømhed ved undersøgelse ved indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forøg mesalamin dosis med 2,4 g/dag
Forøg dosis af mesalamin med 2,4 g per dag
Medicin: mesalamin
Forøg dosis med 2,4 g pr. dag i forhold til basisdosis
Andre navne:
  • Lialda
NO_INTERVENTION: Oprethold mesalmindosis
Oprethold den nuværende mesalamindosis på 2,4 g/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fækalt Calprotectin-niveau <50 µg/g
Tidsramme: 6 uger efter randomisering
6 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fækalt Calprotectin-niveau <100 µg/g
Tidsramme: 6 uger efter randomisering
6 uger efter randomisering
Fækalt Calprotectin <200 µg/g
Tidsramme: 6 uger efter randomisering
6 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James Lewis

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2008

Først opslået (SKØN)

3. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K24DK078228 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med mesalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner