Escalation e remissione della dose (DEAR) (DEAR)
4 maggio 2015 aggiornato da: James Lewis
Prova la strategia di trattamento per prevenire la ricaduta della colite ulcerosa
Lo studio proposto verificherà se l'aumento della dose di Lialda può ridurre i livelli di calprotectina fecale (FCP), un marker di infiammazione intestinale che è altamente predittivo del rischio di recidiva tra i pazienti con colite ulcerosa quiescente.
Sessanta pazienti con livelli di FCP <50µg/g feci saranno osservati per 48 settimane.
Tutti i pazienti avranno la concentrazione di FCP misurata utilizzando un test disponibile in commercio all'arruolamento, 6 settimane e 12 settimane.
Tutti i pazienti con FCP persistentemente elevata riceveranno uno o entrambi i seguenti interventi: modifica della formulazione della mesalamina in Lialda e/o aumento della dose di Lialda.
L'outcome primario sarà la riduzione dei livelli di FCP al di sotto di 50 µg/g di feci 6 settimane dopo la randomizzazione.
La proporzione di pazienti che raggiungono questo risultato sarà confrontata tra i gruppi utilizzando il test esatto di Fisher.
Tutti i pazienti randomizzati e quelli che sono stati esclusi dallo studio randomizzato a causa di una bassa concentrazione di FCP al basale saranno seguiti fino alla settimana 48 per determinare il tasso di recidiva clinica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tra i pazienti con colite ulcerosa quiescente (CU), concentrazioni fecali inferiori di calprotectina sono associate a tassi inferiori di recidiva. Abbiamo eseguito uno studio controllato randomizzato in aperto per verificare se l'aumento delle dosi di mesalamina riduce le concentrazioni di calprotectina fecale (FC) nei pazienti con CU quiescente.
Abbiamo esaminato 119 pazienti con CU in remissione sulla base dei punteggi del Simple Clinical Colitis Activity Index, FC >50 µg/g e assunzione di non più di 3 g/die di mesalamina. I partecipanti che assumevano formulazioni di mesalamina diverse dalla mesalamina multimatrice sono passati alla mesalamina multimatrice (2,4 g/die) per 6 settimane; 52 partecipanti sono stati quindi assegnati in modo casuale (1:1) a un gruppo che ha continuato la sua attuale dose di mesalamina (controlli, n = 26) o a un gruppo che ha aumentato la sua dose di 2,4 g/giorno per 6 settimane (n = 26). L'outcome primario era la continuazione della remissione con FC <50 µg/g. Gli esiti secondari erano la remissione continua con FC <100 µg/g o <200 µg/g (tra i pazienti con valori pre-randomizzazione superiori a questi livelli).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- South Jersey Gastroenterology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Avere colite ulcerosa documentata sulla base dei consueti criteri diagnostici inclusi sintomi clinici e risultati di endoscopia, studi radiologici e istologia.
- Avere un punteggio SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index)55 inferiore a 3 senza valore di categoria superiore a 1 (Tabella 5).
- Tre o meno movimenti intestinali per 24 ore al momento dell'arruolamento.
- Nessun sangue visibile nei movimenti intestinali nei tre giorni precedenti l'arruolamento.
- Hanno assunto una dose stabile di farmaci a base di mesalamina (orale, rettale o una combinazione di orale e rettale, inclusa la sulfasalazina) o nessun farmaco a base di mesalamina per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
- - Aver assunto una dose stabile di azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato o nessuno di questi farmaci per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
- Aver sperimentato almeno una riacutizzazione della colite ulcerosa nei 2 anni precedenti l'arruolamento. Una riacutizzazione è definita come un aumento della frequenza delle feci, del sanguinamento, dell'urgenza e/o del disagio addominale sufficiente a giustificare un cambiamento nella dose del farmaco o l'aggiunta di un nuovo farmaco.
- Livello di creatinina sierica più recentemente misurato nell'anno precedente inferiore a 1,5 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Incapacità di parlare e leggere l'inglese
- Presenza di una stomia o precedente colectomia totale o subtotale
- Uso attuale di corticosteroidi o uso nelle due settimane precedenti l'arruolamento
- Remissione per meno di 4 settimane prima dell'arruolamento
- Precedente intolleranza alla mesalamina a dosi superiori alla dose attuale.
- Uso di mesalamina o steroidi somministrati per via rettale nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
- Attualmente prendendo più di 3,0 g/giorno di mesalamina (orale o rettale). In caso di mesalamina orale e rettale, la dose combinata è superiore a 3,0 g/die.
- Uso di terapie anti-TNFα nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento e/o intenzione di utilizzare terapie anti-TNFα come terapia di mantenimento nelle prossime 12 settimane.
- Donne incinte o che allattano.
- Utilizzo di una terapia sperimentale per la colite ulcerosa nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento.
- Qualsiasi condizione che il ricercatore ritenga improbabile il completamento dello studio.
- Uso di ciclosporina nelle due settimane precedenti l'arruolamento.
- Moderata o grave dolorabilità addominale all'esame al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Aumentare la dose di mesalamina di 2,4 g/giorno
Aumentare la dose di mesalamina di 2,4 g al giorno
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Aumentare la dose di 2,4 g al giorno rispetto alla dose basale
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Mantenere la dose di mesalmina
Mantenere la dose attuale di mesalamina a 2,4 g/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di calprotectina fecale <50µg/g
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione
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6 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di calprotectina fecale <100 µg/g
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo la randomizzazione
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a 6 settimane dopo la randomizzazione
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Calprotectina fecale <200 µg/g
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo la randomizzazione
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a 6 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2008
Primo Inserito (STIMA)
3 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- K24DK078228 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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