剂量递增和缓解 (DEAR) (DEAR)
2015年5月4日 更新者：James Lewis
预防溃疡性结肠炎复发的试验治疗策略
拟议的研究将测试增加 Lialda 剂量是否可以降低粪便钙卫蛋白 (FCP) 水平，这是一种肠道炎症标志物，可高度预测静止性溃疡性结肠炎患者的复发风险。
FCP 水平 <50µg/g 粪便的 60 名患者将被观察 48 周。
所有患者都将在入组、6 周和 12 周时使用市售测定法测量 FCP 浓度。
所有 FCP 持续升高的患者都将接受以下一项或两项干预措施：将美沙拉嗪配方改为 Lialda 和/或增加 Lialda 的剂量。
随机分组后 6 周，将 FCP 水平降至 50µg/g 粪便以下将是主要结果。
将使用 Fisher 精确检验在各组之间比较达到此结果的患者比例。
所有随机患者以及因基线 FCP 浓度低而被排除在随机试验之外的患者将被随访至第 48 周以确定临床复发率。
研究概览
详细说明
在静止性溃疡性结肠炎 (UC) 患者中，较低的钙卫蛋白粪便浓度与较低的复发率相关。 我们进行了一项开放标签、随机对照试验，以研究增加美沙拉嗪剂量是否会降低静止期 UC 患者粪便钙卫蛋白 (FC) 的浓度。
我们根据简单临床结肠炎活动指数评分、FC >50 µg/g 和美沙拉嗪摄入量不超过 3 g/天，筛选了 119 名处于缓解期的 UC 患者。 服用多基质美沙拉嗪以外的美沙拉嗪制剂的参与者转为多基质美沙拉嗪（2.4 克/天），持续 6 周；然后将 52 名参与者随机分配 (1:1) 到继续其当前剂量的美沙拉嗪组（对照组，n = 26）或将其剂量增加 2.4 g/天持续 6 周的组（n = 26）。 主要结果是 FC <50 µg/g 的持续缓解。 次要结果是 FC <100 µg/g 或 <200 µg/g 的持续缓解（在随机化前值高于这些水平的患者中）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Naples、Florida、美国、34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- South Jersey Gastroenterology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解并签署知情同意书。
- 根据通常的诊断标准（包括临床症状和内窥镜检查、放射学研究和组织学的发现）记录溃疡性结肠炎。
- 简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI)55 得分低于 3，且没有类别值大于 1（表 5）。
- 入组时每 24 小时排便次数不超过 3 次。
- 在入组前三天内，他们的大便中没有可见的血液。
- 在入组前至少 4 周服用稳定剂量的美沙拉嗪药物（口服、直肠或口服和直肠联合用药，包括柳氮磺胺吡啶）或未服用美沙拉嗪药物。
- 在入组前至少 8 周内服用过稳定剂量的硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤，或未服用过这些药物中的任何一种。
- 在入组前 2 年内至少经历过一次溃疡性结肠炎发作。 耀斑被定义为排便频率、出血、尿急和/或腹部不适的增加，足以保证改变药物剂量或添加新药物。
- 最近测量的前一年血清肌酐水平低于 1.5 mg/dL。
排除标准：
- 18岁以下
- 无法说和读英语
- 存在造口术或先前的全结肠切除术或次全结肠切除术
- 目前使用或在入组前两周内使用过皮质类固醇
- 入组前缓解少于 4 周
- 以前对剂量大于当前剂量的美沙拉嗪不耐受。
- 在入组前 2 周内使用直肠给药的美沙拉嗪或类固醇。
- 目前服用超过 3.0 克/天的美沙拉嗪（口服或直肠）。 如果口服和直肠美沙拉嗪，联合剂量超过 3.0 克/天。
- 在入组前 8 周内使用抗 TNFα 疗法和/或打算在未来 12 周内使用抗 TNFα 疗法作为维持疗法。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在入组前 8 周内使用实验性疗法治疗溃疡性结肠炎。
- 研究者认为不可能完成研究的任何情况。
- 入组前两周内使用过环孢菌素。
- 入组时检查时出现中度或重度腹部压痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：将美沙拉嗪剂量增加 2.4g/天
每天增加 2.4 克美沙拉嗪的剂量
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在基线剂量的基础上每天增加 2.4gm 的剂量
其他名称：
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NO_INTERVENTION：维持美沙敏剂量
将目前的美沙拉嗪剂量维持在 2.4 克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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粪便钙卫蛋白水平 <50µg/g
大体时间：随机分组后 6 周
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随机分组后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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粪便钙卫蛋白水平 <100 µg/g
大体时间：随机分组后 6 周
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随机分组后 6 周
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粪便钙卫蛋白 <200 µg/g
大体时间：随机分组后 6 周
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随机分组后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月1日
首次发布 (估计)
2008年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月4日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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