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Escalade de dose et rémission (DEAR) (DEAR)

4 mai 2015 mis à jour par: James Lewis

Tester la stratégie de traitement pour prévenir la rechute de la colite ulcéreuse

L'étude proposée testera si l'augmentation de la dose de Lialda peut réduire les niveaux de calprotectine fécale (FCP), un marqueur de l'inflammation intestinale hautement prédictif du risque de rechute chez les patients atteints de colite ulcéreuse quiescente. Soixante patients avec des taux de FCP < 50 µg/g de selles seront observés pendant 48 semaines. Tous les patients auront une concentration de FCP mesurée à l'aide d'un test disponible dans le commerce lors de l'inscription, 6 semaines et 12 semaines. Tous les patients avec un FCP constamment élevé recevront une ou les deux interventions suivantes : changement de la formulation de mésalamine pour Lialda et/ou augmentation de la dose de Lialda. La réduction des taux de FCP en dessous de 50 µg/g de selles 6 semaines après la randomisation sera le critère de jugement principal. La proportion de patients atteignant ce résultat sera comparée entre les groupes à l'aide du test exact de Fisher. Tous les patients randomisés ainsi que ceux qui ont été exclus de l'essai randomisé en raison d'une faible concentration de FCP au départ seront suivis jusqu'à la semaine 48 pour déterminer le taux de rechute clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) au repos, des concentrations fécales plus faibles de calprotectine sont associées à des taux de rechute plus faibles. Nous avons réalisé un essai contrôlé randomisé ouvert pour déterminer si l'augmentation des doses de mésalamine réduisait les concentrations de calprotectine fécale (FC) chez les patients atteints de CU au repos.

Nous avons dépisté 119 patients atteints de CU en rémission sur la base des scores du Simple Clinical Colitis Activity Index, FC > 50 µg/g et de la prise de pas plus de 3 g/jour de mésalamine. Les participants prenant des formulations de mésalamine autres que la mésalamine multimatrice ont été remplacés par la mésalamine multimatrice (2,4 g/jour) pendant 6 semaines ; 52 participants ont ensuite été assignés au hasard (1:1) à un groupe qui a continué sa dose actuelle de mésalamine (témoins, n = 26) ou à un groupe qui a augmenté sa dose de 2,4 g/jour pendant 6 semaines (n = 26). Le critère de jugement principal était la poursuite de la rémission avec une FC < 50 µg/g. Les critères de jugement secondaires étaient la poursuite de la rémission avec une FC < 100 µg/g ou < 200 µg/g (chez les patients dont les valeurs pré-randomisation étaient supérieures à ces niveaux).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. Avoir une colite ulcéreuse documentée sur la base des critères de diagnostic habituels, y compris les symptômes cliniques et les résultats de l'endoscopie, des études radiologiques et de l'histologie.
  3. Avoir un score SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index)55 inférieur à 3 sans valeur de catégorie supérieure à 1 (tableau 5).
  4. Trois selles ou moins par 24 heures au moment de l'inscription.
  5. Pas de sang visible dans leurs selles dans les trois jours précédant l'inscription.
  6. Avoir pris une dose stable de mésalamine (orale, rectale ou une combinaison orale et rectale, y compris la sulfasalazine) ou aucun médicament à base de mésalamine pendant au moins 4 semaines avant l'inscription.
  7. Avoir pris une dose stable d'azathioprine, de 6-mercaptopurine ou de méthotrexate ou aucun de ces médicaments pendant au moins 8 semaines avant l'inscription.
  8. Avoir connu au moins une poussée de colite ulcéreuse au cours des 2 années précédant l'inscription. Une poussée est définie comme une augmentation de la fréquence des selles, des saignements, de l'urgence et/ou de l'inconfort abdominal suffisante pour justifier un changement de dose de médicament ou l'ajout d'un nouveau médicament.
  9. Niveau de créatinine sérique mesuré le plus récemment au cours de l'année précédente inférieur à 1,5 mg / dL.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Incapacité à parler et à lire l'anglais
  3. Présence d'une stomie ou d'une colectomie totale ou subtotale antérieure
  4. Utilisation actuelle de corticostéroïdes ou utilisation dans les deux semaines précédant l'inscription
  5. Rémission depuis moins de 4 semaines avant l'inscription
  6. Intolérance antérieure à la mésalamine à des doses supérieures à la dose actuelle.
  7. Utilisation de mésalamine ou de stéroïdes administrés par voie rectale dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  8. Prend actuellement plus de 3,0 g/jour de mésalamine (voie orale ou rectale). En cas de mésalamine orale et rectale, la dose combinée est supérieure à 3,0 g/jour.
  9. Utilisation de thérapies anti-TNFα dans les 8 semaines précédant l'inscription et/ou intention d'utiliser des thérapies anti-TNFα comme traitement d'entretien dans les 12 semaines à venir.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes.
  11. Utilisation d'une thérapie expérimentale pour la colite ulcéreuse dans les 8 semaines précédant l'inscription.
  12. Toute condition qui, selon l'investigateur, rendra l'achèvement de l'étude peu probable.
  13. Utilisation de la cyclosporine dans les deux semaines précédant l'inscription.
  14. Sensibilité abdominale modérée ou sévère à l'examen au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Augmenter la dose de mésalamine de 2,4 g/jour
Augmenter la dose de mésalamine de 2,4 g par jour
Médicament: mésalamine
Augmenter la dose de 2,4 g par jour par rapport à la dose initiale
Autres noms:
  • Lialda
AUCUNE_INTERVENTION: Maintenir la dose de mésalmine
Maintenir la dose actuelle de mésalamine à 2,4 g/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de calprotectine fécale <50µg/g
Délai: 6 semaines après la randomisation
6 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau de calprotectine fécale <100 µg/g
Délai: à 6 semaines après la randomisation
à 6 semaines après la randomisation
Calprotectine fécale <200 µg/g
Délai: à 6 semaines après la randomisation
à 6 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

James Lewis

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2008

Première publication (ESTIMATION)

3 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K24DK078228 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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