Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering och remission (DEAR) (DEAR)

4 maj 2015 uppdaterad av: James Lewis

Testa behandlingsstrategi för att förhindra återfall av ulcerös kolit

Den föreslagna studien kommer att testa om en ökad Lialda-dos kan minska nivåerna av fekalt kalprotektin (FCP), en markör för tarminflammation som är mycket förutsägande för risken för återfall bland patienter med vilande ulcerös kolit. Sextio patienter med FCP-nivåer <50 µg/g avföring kommer att observeras under 48 veckor. Alla patienter kommer att få FCP-koncentration mätt med en kommersiellt tillgänglig analys vid inskrivning, 6 veckor och 12 veckor. Alla patienter med ihållande förhöjd FCP kommer att få en eller båda av följande interventioner: förändring av mesalaminformuleringen till Lialda och/eller ökning av dosen av Lialda. Minskning av FCP-nivåer under 50 µg/g avföring 6 veckor efter randomisering kommer att vara det primära resultatet. Andelen patienter som uppnår detta resultat kommer att jämföras mellan grupper som använder Fishers exakta test. Alla randomiserade patienter såväl som de som uteslöts från den randomiserade studien på grund av en låg FCP-koncentration vid baslinjen kommer att följas till vecka 48 för att fastställa graden av kliniskt återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bland patienter med vilande ulcerös kolit (UC) är lägre fekala koncentrationer av kalprotektin associerade med lägre återfallsfrekvens. Vi utförde en öppen, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om ökande doser av mesalamin minskar koncentrationerna av fekalt kalprotektin (FC) hos patienter med vilande UC.

Vi screenade 119 patienter med UC i remission på basis av Simple Clinical Colitis Activity Index-poäng, FC >50 µg/g och intag av högst 3 g/dag mesalamin. Deltagare som tog andra mesalaminformuleringar än multimatrixmesalamin byttes till multimatrixmesalamin (2,4 g/dag) i 6 veckor; 52 deltagare tilldelades sedan slumpmässigt (1:1) till en grupp som fortsatte sin nuvarande dos av mesalamin (kontroller, n = 26) eller en grupp som ökade sin dos med 2,4 g/dag under 6 veckor (n = 26). Det primära resultatet var fortsatt remission med FC <50 µg/g. Sekundära utfall var fortsatt remission med FC <100 µg/g eller <200 µg/g (bland patienter med pre-randomiseringsvärden över dessa nivåer).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  2. Har dokumenterat ulcerös kolit på basis av vanliga diagnostiska kriterier inklusive kliniska symtom och fynd från endoskopi, röntgenstudier och histologi.
  3. Ha ett Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)55-poäng under 3 utan något kategorivärde större än 1 (tabell 5).
  4. Tre eller färre tarmrörelser per 24 timmar vid tidpunkten för inskrivningen.
  5. Inget synligt blod i deras tarmrörelser under de tre dagarna före inskrivningen.
  6. Har antingen tagit en stabil dos av mesalaminläkemedel (oralt, rektalt eller en kombination av oralt och rektalt, inklusive sulfasalazin) eller inte tagit mesalaminmedicin i minst 4 veckor före inskrivningen.
  7. Har varit på antingen en stabil dos av azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat eller på ingen av dessa mediciner i minst 8 veckor före inskrivningen.
  8. Har upplevt minst en uppblossning av ulcerös kolit under de 2 åren före inskrivningen. En flare definieras som en ökning av avföringsfrekvensen, blödningar, brådskande och/eller bukbesvär som är tillräckligt för att motivera en förändring av medicindosen eller tillägg av en ny medicin.
  9. Senast uppmätt serumkreatininnivå under det föregående året mindre än 1,5 mg/dL.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än 18
  2. Oförmåga att tala och läsa engelska
  3. Förekomst av en stomi eller tidigare total eller subtotal kolektomi
  4. Aktuell användning av kortikosteroider eller användning inom två veckor före inskrivningen
  5. Remission i mindre än 4 veckor före inskrivning
  6. Tidigare intolerans mot mesalamin vid doser högre än den nuvarande dosen.
  7. Användning av rektalt administrerad mesalamin eller steroider inom 2 veckor före inskrivning.
  8. Tar för närvarande mer än 3,0 g/dag mesalamin (oralt eller rektalt). Vid oral och rektal mesalamin är den kombinerade dosen mer än 3,0 g/dag.
  9. Användning av anti-TNFα-terapier inom 8 veckor före inskrivning och/eller avsikt att använda anti-TNFα-terapier som underhållsbehandling under de kommande 12 veckorna.
  10. Gravida eller ammande kvinnor.
  11. Användning av en experimentell terapi för ulcerös kolit under de 8 veckorna före inskrivningen.
  12. Alla tillstånd som utredaren anser kommer att göra slutförandet av studien osannolikt.
  13. Användning av ciklosporin under de två veckorna före inskrivningen.
  14. Måttlig eller svår ömhet i buken vid undersökning vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Öka mesalamindosen med 2,4 g/dag
Öka dosen av mesalamin med 2,4 g per dag
Läkemedel: mesalamin
Öka dosen med 2,4 g per dag över baslinjedosen
Andra namn:
  • Lialda
NO_INTERVENTION: Behåll dosen av mesalmin
Behåll nuvarande mesalamindos på 2,4 g/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fekal kalprotektinnivå <50 µg/g
Tidsram: 6 veckor efter randomisering
6 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fekal kalprotektinnivå <100 µg/g
Tidsram: 6 veckor efter randomisering
6 veckor efter randomisering
Fekalt kalprotektin <200 µg/g
Tidsram: 6 veckor efter randomisering
6 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

James Lewis

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

3 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K24DK078228 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera