健常期および出産間近の新生児における経皮的ビリルビン測定

導入/目的: 血清中のビリルビン濃度が上昇すると、皮膚や皮下組織に沈着し、黄疸の身体的徴候が生じます.1 血清総ビリルビン (STB) 濃度と新生児の黄疸の強度との間には、十分に確立された関係があります.2 しかし、人間の目による色の知覚の違い、新生児の皮膚の色素沈着の違い、および利用可能な光の強度と色の両方の違いは、臨床評価だけで STB を推定する個人の能力に影響を与えます.3-10 分光測光法で測定された経皮ビリルビン (TcB) は、STB と正の線形相関を持っているため、臨床的に重大な黄疸を測定するための有用なスクリーニングツールです.11-14 BiliCheck® などの新しいデバイスは、TcB 測定に対する皮膚の色素沈着の影響を補正することさえできるため、STB とより密接に一致すると報告されています.15-17 米国小児科学会は、正期産児および満期産児の高ビリルビン血症の管理に関するガイドラインで、黄疸の重症度の臨床評価に頼らないよう警告しています.18 したがって、臨床的に黄疸のある健康な新生児のかなりの割合で、STB測定のための採血が必要です。 臨床評価と比較して、TcB はより正確で客観的な STB の推定値であると考えられており、その使用により、STB を測定するための採血の必要性が減少する可能性があります。 観察的および遡及的分析では、黄疸の評価に Tc ビリルビノメトリーを日常的に使用すると、STB 測定のための採血の必要性が 34% から 80% 減少すると推定されています.19-21 この無作為化臨床試験の目的は、経皮的ビリルビノメトリーの日常的な使用が、健康な期および出産間近の新生児における STB の確認のための採血の必要性を減らすかどうかを判断することでした? さらに、TcB と CaB と測定された STB との相関と一致も評価しました。

方法論: 研究は、三次医療病院でランダム化比較試験として実施されました。 妊娠 35 週以上で生まれた新生児は、生後 25 時間から 168 時間の間に臨床的黄疸を発症した場合、登録の資格がありました。 Rh 溶血性疾患の新生児、NICU への入院が 24 時間以上必要な新生児、重大な先天性奇形を有する新生児、または光線療法を受けた新生児は除外されました。 調査は、主治医が臨床サービス領域に配置されていなかった 2007 年 3 月を除いて、2006 年 11 月 1 日から 2007 年 7 月 7 日まで実施されました。

妊娠 35 週以上で生まれた新生児を特定するために、病院の分娩エリアに日誌が保管されていました。 妊娠は、妊娠第 1 期の超音波検査に基づいて割り当てられました。 超音波レポートが利用できない場合、妊娠は最終月経の日付によって割り当てられ、生後 24 時間以内に拡張された新しいバラード スコア 22 によって確認されました。 両親から書面によるインフォームド コンセントを受け取った後、特定された新生児を 8 ～ 12 時間ごとに臨床的黄疸について評価しました。 臨床的黄疸が確認されると、主治医は臨床的に評価されたビリルビン (CaB) レベルを割り当てました。 この評価は、十分に明るい部屋で行われました。 指圧によって皮膚を白くし、5 つの真皮ゾーンの皮膚と皮下組織の基になる色を明らかにしました (Kramer の説明による)。 黄色がかった変色の程度と強度の両方を使用して、CaB を割り当てました。 各臨床評価の直後に、ビリルビン (TcB) の経皮測定が行われました。 ＴｃＢは、ＢｉｌｉＣｈｅｃｋ（登録商標）（ＳｐｅｃｔＲｘ Ｉｎｃ、Ｎｏｒｃｒｏｓｓ、ＧＡ）を使用して得られた額での５回の連続測定の平均であった。 主治医が TcB 値によって偏るのを防ぐために、臨床評価は常に経皮測定に先立って行われました。

私たちはユニットでパイロット研究を実施し、15％の新生児（妊娠35週以上）が生後1週間でSTBの測定のために採血を受けることを発見しました（未発表データ）。 採血が必要な 40% の相対的な減少 (絶対的減少 (15% から 9%)、検出力 80%、両側有意性 5%) のサンプル サイズは、各グループで 492 の評価でした。

ランダム割り当て法により、STB を測定するための採血の必要性を決定するために、CaB または TcB のいずれかが使用されました。 採血の必要性は、割り当てられた方法で評価されたビリルビンが、米国小児科学会の 2004 年ガイドラインによる光線療法の年齢別カットオフの 80% を超えた場合に存在すると定義されました.7 STB は、ツインビーム分光光度計を使用して測定されました (Gineveri、イタリア）。 72 時間齢を完了する前に退院した新生児は、AAP の推奨に従って、退院の 24 ～ 72 時間後に黄疸の評価のために病院に運ばれました。 新生児で少なくとも12時間間隔で実施された最大3つの評価を研究に含めることができます。 このような反復評価は、以前の割り当てに関係なく、独立して無作為化されました。 ランダム化されたシーケンスは、Web ベースの乱数ジェネレーターを使用して、それぞれ 6 つの固定ブロック サイズで生成されました。ランダム コードは、シリアル番号が付けられ、不透明で密封された同一の封筒に保管されていました。 CaB と TcB の両方の値を取得した後、エンベロープを開封しました。 主任研究者は無作為化のプロセスを知らなかった。

赤ちゃんが無作為化された評価方法によるサンプリングの資格がない場合、重大な黄疸が誤って見落とされる可能性があることを認識していました. このような事態を防ぐために、臨床チームは、STB を測定するための優先決定を下す権限を持っていました。 そのような「最優先の決定」の発生率と、光線療法の必要性に関するそれらの結果が記録されました。

ビリルビンの評価の 2 つの方法間の関係を分析: 経皮的ビリルビン測定法 (TcB) と血清総ビリルビン (STB) によるビリルビン (CaB) の臨床的評価。 この関係は、STBとの相関と一致として説明されます。

すべてのベースラインと結果のデータは、事前にテストされたプロフォーマに前向きに記録されました。 その後、データは Epi infoTM バージョン 3.3.2 に入力されました。 データは、完全性、一貫性、正確性についてチェックされました。 品質管理のために、記録の 10% が無作為に独立した調査員によってチェックされました。 Epi infoTM バージョン 3.3.2 を使用してデータを分析しました。および Stata ソフトウェア バージョン 9.1。 グループ特性は、離散変数と連続変数のそれぞれについて、χ2 検定と 2 サンプル t 検定と比較されました。 のP値

プロトコルは、機関の倫理委員会によってクリアされました。 インフォームド コンセントは、登録された乳児の親の 1 人から取得されました。

キーワード: 黄疸、新生児、経皮的ビリルビン測定、ビリルビンの臨床評価