新しい無血清DTaP-IPVvero混合ワクチンの安全性と免疫原性
2013年1月18日 更新者：Statens Serum Institut
生後2、3½、および16か月の健康な子供に投与されたジフテリア、破傷風、無細胞百日咳、および不活化ポリオウイルス（DTaP-IPV）の2つの混合ワクチンの安全性と免疫原性を比較する臨床試験
この試験は、次の 2 種類の DTaP-IPV 混合ワクチンの免疫原性と安全性を調査する並行群間、多施設、無作為化、二重盲検、非劣性試験です。
A) 治験ワクチン: ベロ細胞株で産生された IPV を含む DTaP-IPV (DTaP-IPVvero) B) 参照ワクチン: サルの腎臓細胞で産生された IPV を含む DTaP-IPV (DTaP-IPVmkc) DTaP-IPV ワクチンは、生後 2、3½、5、および 16 か月の健康な乳児に、反対側の太ももに別の注射として投与される Act-HIB ワクチンと同時に投与されます。
3 つの血液サンプルは、6、16、17 ヶ月齢で収集されます。 血清は、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、および prp に対する抗体について分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
817
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bydgoszcz、ポーランド
- Centre Bydgoszcz
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Krakow、ポーランド
- Centre Krakow
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Lodz、ポーランド
- Centre Lodz
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Poznan、ポーランド
- Centre Poznan
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Wroclaw、ポーランド
- Centre Wroclaw
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両親は試験について知らされ、同意書に署名した
- 被験者は健康です
- 被験者は、B型肝炎ワクチン接種時の年齢が28〜49日です
- -被験者の出生時体重が2500 g以上
- 出生時にB型肝炎ワクチンを接種している
- 両親は被験者の医療記録へのアクセスを許可します
- 親は指示に従う可能性が高い
除外基準:
- 被験者は深刻な慢性疾患に苦しんでいます
- -被験者は、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、またはHibワクチンの1回以上の接種ですでに予防接種を受けています
- -被験者は、ワクチン成分の1つ、またはAct-HIB®およびB型肝炎ワクチンを含むワクチンの成分のいずれかに対する既知のアレルギーを持っています
- -被験者は、ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、B型肝炎、またはHib感染の病歴を持っています
- 被験者は既知の先天性または後天性免疫不全症を患っています
- 被験体は、免疫応答を改変する可能性が高い製品で治療を受けているか、または治療を受けていた（すなわち、 免疫グロブリン、全身性コルチコステロイド、血液製剤、その他のワクチン)
- 被験者は別の臨床試験に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
2、3½、5、16 か月齢での DTaP-IPV ベロワクチン接種
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2、3½、5、および 16 か月齢での筋肉内注射用の DTaP-IPV ベロ 0.5 mL 溶液
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アクティブコンパレータ：B
2、3½、5、および16か月齢でのDTaP-IPV mkcワクチン接種
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2、3½、5、および 16 か月齢での筋肉内注射用の DTaP-IPV mkc 0.5 ml 溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清保護の定義された限界が3つのポリオウイルスタイプのそれぞれの力価値>=4である場合、ポリオウイルス抗体（タイプ1、2、および3）を中和するための同時血清保護パーセンテージ
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
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3回目の接種から1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacek Pietrzyk, Proffessor M.D.、Jagellonian University, Krakow, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月18日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。