Seguridad e inmunogenicidad de una nueva vacuna combinada DTaP-IPVvero sin suero
18 de enero de 2013 actualizado por: Statens Serum Institut
Ensayo clínico que compara la seguridad y la inmunogenicidad de dos vacunas combinadas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular y el poliovirus inactivado (DTaP-IPV) administradas a niños sanos a los 2, 3½ y 16 meses de edad
El ensayo es un ensayo de no inferioridad de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que investiga la inmunogenicidad y la seguridad de dos vacunas combinadas DTaP-IPV:
A) La vacuna en investigación: DTaP-IPV que contiene IPV producida en una línea de células vero (DTaP-IPVvero) B) La vacuna de referencia: DTaP-IPV que contiene IPV producida en células de riñón de mono (DTaP-IPVmkc) Las vacunas DTaP-IPV son administrado a lactantes sanos a los 2, 3½, 5 y 16 meses de edad concomitantemente con la vacuna Act-HIB administrada como una inyección separada en el muslo opuesto.
Se recogen tres muestras de sangre a los 6, 16 y 17 meses de edad. Los sueros se analizan en busca de anticuerpos contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis y el prp.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
817
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bydgoszcz, Polonia
- Centre Bydgoszcz
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Krakow, Polonia
- Centre Krakow
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Lodz, Polonia
- Centre Lodz
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Poznan, Polonia
- Centre Poznan
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Wroclaw, Polonia
- Centre Wroclaw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres fueron informados sobre el ensayo y han firmado el formulario de consentimiento.
- El sujeto es saludable.
- El sujeto tiene una edad de 28 a 49 días en el momento de la vacunación contra la hepatitis B.
- El sujeto tenía un peso al nacer de ≥2500 g
- El sujeto ha recibido una vacuna contra la hepatitis B al nacer.
- Los padres dan acceso a la historia clínica del sujeto.
- Es probable que los padres cumplan con las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- El sujeto sufre de una enfermedad crónica severa.
- El sujeto ya ha sido inmunizado con una o más dosis de vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis o Hib.
- El sujeto tiene una alergia conocida a uno de los componentes de la vacuna o a cualquiera de los componentes de las vacunas, incluidas las vacunas Act-HIB® y la hepatitis B.
- El sujeto tiene antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o infecciones por Hib.
- El sujeto tiene una inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida.
- El sujeto está en tratamiento o ha estado en tratamiento con un producto que probablemente modifique la respuesta inmunitaria (es decir, inmunoglobulina, corticosteroides sistémicos, hemoderivados, otras vacunas)
- El sujeto está participando en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Vacunación DTaP-IPV vero a los 2, 3½, 5 y 16 meses de edad
|
DTaP-IPV vero 0,5 ml solución para inyección intramuscular a los 2, 3½, 5 y 16 meses de edad
|
|
Comparador activo: B
Vacunación DTaP-IPV mkc a los 2, 3½, 5 y 16 meses de edad
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DTaP-IPV mkc 0,5 ml solución para inyección intramuscular a los 2, 3½, 5 y 16 meses de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentajes de seroprotección simultánea para anticuerpos neutralizantes de poliovirus (tipos 1, 2 y 3), cuando los límites de seroprotección definidos son un valor de título >=4 para cada uno de los tres tipos de poliovirus
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera vacunación
|
Un mes después de la tercera vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Pietrzyk, Proffessor M.D., Jagellonian University, Krakow, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIPV-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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